- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01635868
Effekten av suturer kontra mesh vid reparation av navelbråck (ABSNOME)
Långvarigt återfall och kronisk smärta efter reparation för små navel- eller epigastriska bråck. En regional kohortstudie.
Bakgrund Mesh-reparation minskar risken för reoperation för recidiv hos patienter med små navel- och epigastriska bråck jämfört med suturreparation. Men reoperation för recidiv underskattar totalt recidiv (reoperation eller klinisk) och mesh-förstärkning kan inducera kronisk smärta. Denna studie undersökte den kumulerade risken för återfall efter öppet nät och suturreparation i små (≤2 cm) navel- och epigastriska bråck. Möjliga riskfaktorer utvärderades för kronisk smärta och återfall.
Metoder En kohortstudie med enkätuppföljning genomfördes. Patienter med primär, elektiv, öppen mesh eller suturreparation för ett litet navel- eller epigastrisk bråck (≤2 cm) inkluderades. Uppföljning gjordes av ett validerat frågeformulär avseende misstanke om återfall och kronisk smärta (måttlig eller svår). Misstänkt återfall kvalificerade för klinisk undersökning. Återfall definierades som reoperation för recidiv eller kliniskt recidiv. Riskfaktorer för återfall och kronisk smärta undersöktes med multivariata analyser.
Resultat
1 313 patienter fyllde i frågeformuläret och/eller klinisk uppföljning (83 % svarsfrekvens) och uppföljningstiden var median 40 månader (intervall 0-66 månader). Den totala kumulerade återfallsfrekvensen 55 månader efter primär reparation var 10 % för mesh-reparation och 21 % för suturerad reparation (P=0,001). Incidensen av kronisk smärta var 6 % efter mesh-reparation och 5 % efter suturerad reparation (P = 0,711). Återfall var den enda oberoende riskfaktorn för kronisk smärta (P<0,001).
Slutsats Mesh-reparation halverade den långsiktiga risken för återfall efter reparation för små navel- och epigastriska bråck utan ökad risk för kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv öppen mesh eller suturerad reparation av små navel- eller epigastrisk bråckreparationer
Exklusions kriterier:
- akut operation
- verksamhet utanför regionen Själland
- laparoskopisk reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
reparation av navelbråck
patienter som reparerade navel- eller epigastrisk bråck från 2008-2010 på Själland
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall (klinisk eller omoperation för återfall)
Tidsram: 3 år
|
uppföljningstiden kommer att vara från 3-5 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kronisk smärta
Tidsram: 3-5 år efter operationen
|
patientens egenregistrering på VRS.
Måttlig eller svår smärta betraktas som kronisk smärta
|
3-5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riskfaktorer för återfall och kronisk smärta
Tidsram: 3-5 år
|
Vi identifierar riskfaktorer för kronisk smärta och återfall
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABSNOME
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .