Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av suturer kontra mesh vid reparation av navelbråck (ABSNOME)

19 februari 2014 uppdaterad av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Långvarigt återfall och kronisk smärta efter reparation för små navel- eller epigastriska bråck. En regional kohortstudie.

Bakgrund Mesh-reparation minskar risken för reoperation för recidiv hos patienter med små navel- och epigastriska bråck jämfört med suturreparation. Men reoperation för recidiv underskattar totalt recidiv (reoperation eller klinisk) och mesh-förstärkning kan inducera kronisk smärta. Denna studie undersökte den kumulerade risken för återfall efter öppet nät och suturreparation i små (≤2 cm) navel- och epigastriska bråck. Möjliga riskfaktorer utvärderades för kronisk smärta och återfall.

Metoder En kohortstudie med enkätuppföljning genomfördes. Patienter med primär, elektiv, öppen mesh eller suturreparation för ett litet navel- eller epigastrisk bråck (≤2 cm) inkluderades. Uppföljning gjordes av ett validerat frågeformulär avseende misstanke om återfall och kronisk smärta (måttlig eller svår). Misstänkt återfall kvalificerade för klinisk undersökning. Återfall definierades som reoperation för recidiv eller kliniskt recidiv. Riskfaktorer för återfall och kronisk smärta undersöktes med multivariata analyser.

Resultat

1 313 patienter fyllde i frågeformuläret och/eller klinisk uppföljning (83 % svarsfrekvens) och uppföljningstiden var median 40 månader (intervall 0-66 månader). Den totala kumulerade återfallsfrekvensen 55 månader efter primär reparation var 10 % för mesh-reparation och 21 % för suturerad reparation (P=0,001). Incidensen av kronisk smärta var 6 % efter mesh-reparation och 5 % efter suturerad reparation (P = 0,711). Återfall var den enda oberoende riskfaktorn för kronisk smärta (P<0,001).

Slutsats Mesh-reparation halverade den långsiktiga risken för återfall efter reparation för små navel- och epigastriska bråck utan ökad risk för kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter med mesh- eller suturreparation av små (> 2 cm) navel- eller epigastriska bråck i regionen Själland från 1 januari 2008 till 31 december 2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv öppen mesh eller suturerad reparation av små navel- eller epigastrisk bråckreparationer

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • verksamhet utanför regionen Själland
  • laparoskopisk reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
reparation av navelbråck
patienter som reparerade navel- eller epigastrisk bråck från 2008-2010 på Själland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall (klinisk eller omoperation för återfall)
Tidsram: 3 år
uppföljningstiden kommer att vara från 3-5 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kronisk smärta
Tidsram: 3-5 år efter operationen
patientens egenregistrering på VRS. Måttlig eller svår smärta betraktas som kronisk smärta
3-5 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer för återfall och kronisk smärta
Tidsram: 3-5 år
Vi identifierar riskfaktorer för kronisk smärta och återfall
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABSNOME

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera