Ompeleiden vaikutus verkkoon napatyrän korjauksessa (ABSNOME)
Pitkäaikainen uusiutuminen ja krooninen kipu pienten napa- tai mahalaukun tyrän korjauksen jälkeen. Alueellinen kohorttitutkimus.
Tausta Mesh-korjaus vähentää uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on pieni napa- ja ylävatsatyrä verrattuna ommeltuihin korjauksiin. Uusiutumisen varalta tehtävä uusintaleikkaus aliarvioi kuitenkin täydellisen uusiutumisen (uudelleenleikkaus tai kliininen) ja verkon vahvistaminen voi aiheuttaa kroonista kipua. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kumuloitunut uusiutumisen riski avoverkon ja ommeltujen korjausten jälkeen pienissä (≤2 cm) napa- ja ylävatsatyroissa. Mahdollisia riskitekijöitä arvioitiin kroonisen kivun ja uusiutumisen osalta.
Menetelmät Suoritettiin kohorttitutkimus kyselylomakkeen seurannalla. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli primaarinen, elektiivinen, avoverkko- tai ommelkorjaus pieneen napa- tai ylävatsaan (≤2 cm). Seuranta suoritettiin validoidulla kyselylomakkeella, joka koski epäilyksiä toistumista ja kroonista kipua (kohtalaista tai vaikeaa). Epäilty uusiutuminen kelpaa kliiniseen tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin uusiutumisen tai kliinisen uusiutumisen uusimiseksi. Uusiutumisen ja kroonisen kivun riskitekijöitä tutkittiin monimuuttuja-analyyseillä.
Tulokset
1 313 potilasta täytti kyselylomakkeen ja/tai kliinisen seurannan (vasteprosentti 83 %) ja seuranta-aika oli mediaani 40 kuukautta (vaihteluväli 0-66 kuukautta). Kokonaiskertymä uusiutumisen määrä 55 kuukauden kuluttua ensisijaisesta korjauksesta oli 10 % verkkokorjauksessa ja 21 % ommelkorjauksessa (P = 0,001). Kroonisen kivun ilmaantuvuus oli 6 % verkkokorjauksen jälkeen ja 5 % ommelkorjauksen jälkeen (P = 0,711). Uusiutuminen oli ainoa riippumaton kroonisen kivun riskitekijä (P < 0,001).
Päätelmä Mesh-korjaus puolitti pitkän aikavälin uusiutumisriskin pienten napa- ja ylävatsan tyrän korjauksen jälkeen ilman, että kroonisen kivun riski lisääntyi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen avoverkko- tai ommeltu pienten napa- tai ylävatsan tyrän korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti leikkaus
- toiminta Seelannin alueen ulkopuolella
- laparoskooppinen korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
napatyrän korjaus
potilaat, joilla on korjattu napa- tai ylävatsatyrä vuosina 2008-2010 Seelannissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutuminen (kliininen tai uusintaleikkaus uusiutumisen vuoksi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seuranta-aika on 3-5 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
potilaan itserekisteröinti VRS:ssä.
Keskivaikeaa tai voimakasta kipua pidetään kroonisena kipuna
|
3-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisen ja kroonisen kivun riskitekijöitä
Aikaikkuna: 3-5 v
|
Tunnistamme kroonisen kivun ja uusiutumisen riskitekijät
|
3-5 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSNOME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .