- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635868
Die Wirkung von Nähten im Vergleich zu Netzen bei der Reparatur von Nabelhernien (ABSNOME)
Langzeitrezidive und chronische Schmerzen nach Reparatur kleiner Nabel- oder epigastrischer Hernien. Eine regionale Kohortenstudie.
Hintergrund Die Mesh-Reparatur reduziert das Reoperationsrisiko für Rezidive bei Patienten mit kleinen Nabel- und Oberbauchbrüchen im Vergleich zur Naht. Allerdings unterschätzt eine erneute Operation wegen eines Rezidivs das vollständige Rezidiv (Reoperation oder klinisch) und eine Netzverstärkung kann chronische Schmerzen hervorrufen. Diese Studie untersuchte das kumulierte Rezidivrisiko nach offenmaschiger und genähter Reparatur bei kleinen (≤2 cm) Nabel- und epigastrischen Hernien. Mögliche Risikofaktoren wurden für chronische Schmerzen und Rezidive bewertet.
Methoden Es wurde eine Kohortenstudie mit Fragebogen-Follow-up durchgeführt. Patienten mit primärer, elektiver, offenmaschiger oder genähter Reparatur einer kleinen Nabel- oder epigastrischen Hernie (≤2 cm) wurden eingeschlossen. Die Nachsorge erfolgte anhand eines validierten Fragebogens bezüglich Rezidivverdacht und chronischen Schmerzen (mittelschwer oder stark). Verdacht auf Rezidiv für klinische Prüfung qualifiziert. Rezidiv wurde als Reoperation wegen Rezidivs oder klinischem Rezidiv definiert. Risikofaktoren für Rezidive und chronische Schmerzen wurden durch multivariate Analysen untersucht.
Ergebnisse
1 313 Patienten füllten den Fragebogen und/oder die klinische Nachbeobachtung aus (83 % Rücklaufquote) und die Nachbeobachtungszeit betrug im Median 40 Monate (Bereich 0–66 Monate). Die gesamte kumulierte Rezidivrate 55 Monate nach der primären Reparatur betrug 10 % für die Netzreparatur und 21 % für die genähte Reparatur (P = 0,001). Die Inzidenz chronischer Schmerzen betrug 6 % nach Mesh-Reparatur und 5 % nach Naht-Reparatur (p = 0,711). Rezidive waren der einzige unabhängige Risikofaktor für chronische Schmerzen (P < 0,001).
Schlussfolgerung Die Mesh-Reparatur halbierte das langfristige Rezidivrisiko nach der Reparation kleiner Nabel- und epigastrischer Hernien ohne erhöhtes Risiko für chronische Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise offenmaschige oder genähte Reparatur von kleinen Nabel- oder epigastrischen Hernienreparaturen
Ausschlusskriterien:
- akute Operation
- Betrieb außerhalb der Region Seeland
- laparoskopische Reparatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
nabelbruch reparatur
Patienten mit Nabel- oder epigastrischer Hernienreparatur von 2008-2010 in Seeland
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv (klinisch oder Reoperation wegen Rezidiv)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3-5 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach der Operation
|
Patientenselbstregistrierung auf VRS.
Mittlere oder starke Schmerzen gelten als chronische Schmerzen
|
3-5 Jahre nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für Rezidive und chronische Schmerzen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Wir identifizieren Risikofaktoren für chronische Schmerzen und Rezidive
|
3-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABSNOME
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