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Die Wirkung von Nähten im Vergleich zu Netzen bei der Reparatur von Nabelhernien (ABSNOME)

19. Februar 2014 aktualisiert von: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Langzeitrezidive und chronische Schmerzen nach Reparatur kleiner Nabel- oder epigastrischer Hernien. Eine regionale Kohortenstudie.

Hintergrund Die Mesh-Reparatur reduziert das Reoperationsrisiko für Rezidive bei Patienten mit kleinen Nabel- und Oberbauchbrüchen im Vergleich zur Naht. Allerdings unterschätzt eine erneute Operation wegen eines Rezidivs das vollständige Rezidiv (Reoperation oder klinisch) und eine Netzverstärkung kann chronische Schmerzen hervorrufen. Diese Studie untersuchte das kumulierte Rezidivrisiko nach offenmaschiger und genähter Reparatur bei kleinen (≤2 cm) Nabel- und epigastrischen Hernien. Mögliche Risikofaktoren wurden für chronische Schmerzen und Rezidive bewertet.

Methoden Es wurde eine Kohortenstudie mit Fragebogen-Follow-up durchgeführt. Patienten mit primärer, elektiver, offenmaschiger oder genähter Reparatur einer kleinen Nabel- oder epigastrischen Hernie (≤2 cm) wurden eingeschlossen. Die Nachsorge erfolgte anhand eines validierten Fragebogens bezüglich Rezidivverdacht und chronischen Schmerzen (mittelschwer oder stark). Verdacht auf Rezidiv für klinische Prüfung qualifiziert. Rezidiv wurde als Reoperation wegen Rezidivs oder klinischem Rezidiv definiert. Risikofaktoren für Rezidive und chronische Schmerzen wurden durch multivariate Analysen untersucht.

Ergebnisse

1 313 Patienten füllten den Fragebogen und/oder die klinische Nachbeobachtung aus (83 % Rücklaufquote) und die Nachbeobachtungszeit betrug im Median 40 Monate (Bereich 0–66 Monate). Die gesamte kumulierte Rezidivrate 55 Monate nach der primären Reparatur betrug 10 % für die Netzreparatur und 21 % für die genähte Reparatur (P = 0,001). Die Inzidenz chronischer Schmerzen betrug 6 % nach Mesh-Reparatur und 5 % nach Naht-Reparatur (p = 0,711). Rezidive waren der einzige unabhängige Risikofaktor für chronische Schmerzen (P < 0,001).

Schlussfolgerung Die Mesh-Reparatur halbierte das langfristige Rezidivrisiko nach der Reparation kleiner Nabel- und epigastrischer Hernien ohne erhöhtes Risiko für chronische Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2010 kleine (> 2 cm) Nabel- oder epigastrische Hernien mit Netz oder Naht versorgt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offenmaschige oder genähte Reparatur von kleinen Nabel- oder epigastrischen Hernienreparaturen

Ausschlusskriterien:

  • akute Operation
  • Betrieb außerhalb der Region Seeland
  • laparoskopische Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nabelbruch reparatur
Patienten mit Nabel- oder epigastrischer Hernienreparatur von 2008-2010 in Seeland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv (klinisch oder Reoperation wegen Rezidiv)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3-5 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach der Operation
Patientenselbstregistrierung auf VRS. Mittlere oder starke Schmerzen gelten als chronische Schmerzen
3-5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Rezidive und chronische Schmerzen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Wir identifizieren Risikofaktoren für chronische Schmerzen und Rezidive
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSNOME

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Klinische Studien zur Mittellinie der ventralen Hernie

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