Het effect van hechtingen versus gaas bij reparatie van navelbreuken (ABSNOME)
Herhaling op lange termijn en chronische pijn na reparatie voor kleine navelstreng- of epigastrische hernia's. Een regionale cohortstudie.
Achtergrond Mesh-reparatie vermindert het risico op heroperatie voor recidief bij patiënten met kleine navelstreng- en epigastrische hernia's in vergelijking met hechtingsherstel. Heroperatie voor recidief onderschat echter het totale recidief (heroperatie of klinisch) en mesh-versterking kan chronische pijn veroorzaken. Deze studie onderzocht het cumulatieve risico op recidief na open mesh en hechting bij kleine (≤2 cm) navelbreuk en epigastrische hernia. Mogelijke risicofactoren werden geëvalueerd voor chronische pijn en recidief.
Methoden Er is een cohortonderzoek uitgevoerd met follow-up van vragenlijsten. Patiënten met primaire, electieve, open mesh of gehechte reparatie voor een kleine navelbreuk of epigastrische hernia (≤ 2 cm) werden geïncludeerd. Follow-up werd uitgevoerd door een gevalideerde vragenlijst met betrekking tot verdenking van recidief en chronische pijn (matig of ernstig). Vermoedelijke recidief in aanmerking voor klinisch onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als heroperatie voor recidief of klinisch recidief. Risicofactoren voor recidief en chronische pijn werden onderzocht door middel van multivariate analyses.
Resultaten
1 313 patiënten vulden de vragenlijst en/of klinische follow-up in (83% responspercentage) en de follow-uptijd was mediaan 40 maanden (spreiding 0-66 maanden). Het totale gecumuleerde recidiefpercentage 55 maanden na primair herstel was 10% voor mesh-reparatie en 21% voor hechtingsherstel (P=0,001). De incidentie van chronische pijn was 6% na mesh-reparatie en 5% na sutured-reparatie (P = 0,711). Herhaling was de enige onafhankelijke risicofactor voor chronische pijn (P<0,001).
Conclusie Mesh-reparatie halveerde het langetermijnrisico op recidief na reparatie van kleine navel- en epigastrische hernia's zonder verhoogd risico op chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve open mesh of gehechte reparatie van kleine navelstreng of epigastrische hernia reparaties
Uitsluitingscriteria:
- acute operatie
- operatie buiten de regio van Zeeland
- laparoscopische reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
herstel navelbreuk
patiënten met navelstreng- of epigastrische hernia-reparatie van 2008-2010 in Zeeland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidief (klinisch of heroperatie voor recidief)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de follow-up tijd zal 3-5 jaar zijn
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: 3-5 jaar na de operatie
|
patiënt zelfregistratie op VRS.
Matige of ernstige pijn wordt beschouwd als chronische pijn
|
3-5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor recidief en chronische pijn
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
We identificeren risicofactoren voor chronische pijn en recidief
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABSNOME
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .