- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01635868
Эффект швов по сравнению с сеткой при пластике пупочной грыжи (ABSNOME)
Долгосрочные рецидивы и хроническая боль после пластики небольших пупочных или эпигастральных грыж. Региональное когортное исследование.
Актуальность темы Пластика сеткой снижает риск повторной операции по поводу рецидива у пациентов с небольшими пупочными и эпигастральными грыжами по сравнению с пластикой с наложением швов. Однако повторная операция по поводу рецидива недооценивает общий рецидив (повторная операция или клинический), а армирование сеткой может вызвать хроническую боль. В этом исследовании изучался кумулятивный риск рецидива после открытой пластики сеткой и наложения швов при небольших (≤2 см) пупочных и эпигастральных грыжах. Возможные факторы риска оценивались в отношении хронической боли и рецидивов.
Методы Было проведено когортное исследование с последующим анкетным наблюдением. В исследование были включены пациенты с первичным, плановым, открытым сеточным или наложенным швом по поводу небольшой пупочной или эпигастральной грыжи (≤2 см). Последующее наблюдение проводилось с помощью утвержденного опросника относительно подозрения на рецидив и хроническую боль (умеренную или сильную). Подозрение на рецидив требует клинического обследования. Рецидив определяли как повторную операцию по поводу рецидива или клинического рецидива. Факторы риска рецидива и хронической боли исследовали с помощью многофакторного анализа.
Результаты
1 313 пациентов заполнили анкету и/или провели клиническое наблюдение (частота ответов 83%), а медиана времени наблюдения составила 40 месяцев (диапазон 0–66 месяцев). Общая кумулятивная частота рецидивов через 55 месяцев после первичной пластики составила 10 % для пластики с сеткой и 21 % для пластики с наложением швов (P = 0,001). Частота хронической боли составила 6 % после пластики сеткой и 5 % после наложения швов (P = 0,711). Рецидив был единственным независимым фактором риска хронической боли (P<0,001).
Заключение Пластика сеткой вдвое снизила долгосрочный риск рецидива после пластики небольших пупочных и эпигастральных грыж без повышения риска хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая открытая сетка или наложение швов при пластике небольших пупочных или эпигастральных грыж
Критерий исключения:
- неотложная операция
- работа за пределами Зеландии
- лапароскопический ремонт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пластика пупочной грыжи
пациенты, перенесшие пластику пупочной или эпигастральной грыжи в 2008-2010 гг. в Зеландии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив (клинический или повторная операция по поводу рецидива)
Временное ограничение: 3 года
|
время наблюдения будет от 3-5 лет
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая боль
Временное ограничение: 3-5 лет после операции
|
самостоятельная регистрация пациента на ВРС.
Умеренная или сильная боль расценивается как хроническая боль.
|
3-5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска рецидива и хронической боли
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Определяем фактор риска хронической боли и рецидива
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABSNOME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .