Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект швов по сравнению с сеткой при пластике пупочной грыжи (ABSNOME)

19 февраля 2014 г. обновлено: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Долгосрочные рецидивы и хроническая боль после пластики небольших пупочных или эпигастральных грыж. Региональное когортное исследование.

Актуальность темы Пластика сеткой снижает риск повторной операции по поводу рецидива у пациентов с небольшими пупочными и эпигастральными грыжами по сравнению с пластикой с наложением швов. Однако повторная операция по поводу рецидива недооценивает общий рецидив (повторная операция или клинический), а армирование сеткой может вызвать хроническую боль. В этом исследовании изучался кумулятивный риск рецидива после открытой пластики сеткой и наложения швов при небольших (≤2 см) пупочных и эпигастральных грыжах. Возможные факторы риска оценивались в отношении хронической боли и рецидивов.

Методы Было проведено когортное исследование с последующим анкетным наблюдением. В исследование были включены пациенты с первичным, плановым, открытым сеточным или наложенным швом по поводу небольшой пупочной или эпигастральной грыжи (≤2 см). Последующее наблюдение проводилось с помощью утвержденного опросника относительно подозрения на рецидив и хроническую боль (умеренную или сильную). Подозрение на рецидив требует клинического обследования. Рецидив определяли как повторную операцию по поводу рецидива или клинического рецидива. Факторы риска рецидива и хронической боли исследовали с помощью многофакторного анализа.

Результаты

1 313 пациентов заполнили анкету и/или провели клиническое наблюдение (частота ответов 83%), а медиана времени наблюдения составила 40 месяцев (диапазон 0–66 месяцев). Общая кумулятивная частота рецидивов через 55 месяцев после первичной пластики составила 10 % для пластики с сеткой и 21 % для пластики с наложением швов (P = 0,001). Частота хронической боли составила 6 % после пластики сеткой и 5 % после наложения швов (P = 0,711). Рецидив был единственным независимым фактором риска хронической боли (P<0,001).

Заключение Пластика сеткой вдвое снизила долгосрочный риск рецидива после пластики небольших пупочных и эпигастральных грыж без повышения риска хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

всем пациентам, перенесшим пластику сеткой или швами небольших (> 2 см) пупочных или эпигастральных грыж в регионе Зеландии с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2010 г.

Описание

Критерии включения:

  • плановая открытая сетка или наложение швов при пластике небольших пупочных или эпигастральных грыж

Критерий исключения:

  • неотложная операция
  • работа за пределами Зеландии
  • лапароскопический ремонт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пластика пупочной грыжи
пациенты, перенесшие пластику пупочной или эпигастральной грыжи в 2008-2010 гг. в Зеландии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив (клинический или повторная операция по поводу рецидива)
Временное ограничение: 3 года
время наблюдения будет от 3-5 лет
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая боль
Временное ограничение: 3-5 лет после операции
самостоятельная регистрация пациента на ВРС. Умеренная или сильная боль расценивается как хроническая боль.
3-5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы риска рецидива и хронической боли
Временное ограничение: 3-5 лет
Определяем фактор риска хронической боли и рецидива
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSNOME

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться