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L'effetto delle suture rispetto alla rete nella riparazione dell'ernia ombelicale (ABSNOME)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Recidiva a lungo termine e dolore cronico dopo la riparazione per piccole ernie ombelicali o epigastriche. Uno studio di coorte regionale.

Contesto La riparazione con rete riduce il rischio di reintervento per recidiva nei pazienti con piccole ernie ombelicali ed epigastriche rispetto alla riparazione con sutura. Tuttavia, il reintervento per recidiva sottostima la recidiva totale (reintervento o clinica) e il rinforzo della rete può indurre dolore cronico. Questo studio ha esaminato il rischio cumulativo di recidiva dopo riparazione con rete aperta e sutura in ernie ombelicali ed epigastriche piccole (≤2 cm). Possibili fattori di rischio sono stati valutati per il dolore cronico e la recidiva.

Metodi È stato condotto uno studio di coorte con questionario di follow-up. Sono stati inclusi pazienti con riparazione primaria, elettiva, a rete aperta o suturata per una piccola ernia ombelicale o epigastrica (≤2 cm). Il follow-up è stato eseguito mediante un questionario convalidato riguardante il sospetto di recidiva e il dolore cronico (moderato o grave). Sospetta recidiva qualificata per esame clinico. La recidiva è stata definita come reintervento per recidiva o recidiva clinica. I fattori di rischio per recidiva e dolore cronico sono stati studiati mediante analisi multivariate.

Risultati

1 313 pazienti hanno completato il questionario e/o il follow-up clinico (tasso di risposta dell'83 %) e il tempo di follow-up è stato mediano di 40 mesi (range 0-66 mesi). Il tasso di recidiva cumulato totale 55 mesi dopo la riparazione primaria è stato del 10% per la riparazione con rete e del 21% per la riparazione con sutura (P=0,001). L'incidenza del dolore cronico è stata del 6% dopo la riparazione con rete e del 5% dopo la riparazione con sutura (P = 0,711). La recidiva era l'unico fattore di rischio indipendente per il dolore cronico (P<0,001).

Conclusione La riparazione della rete ha dimezzato il rischio a lungo termine di recidiva dopo la riparazione di piccole ernie ombelicali ed epigastriche senza un aumento del rischio di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con riparazione con rete o sutura di piccole ernie ombelicali o epigastriche (> 2 cm) nella regione della Zelanda dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2010.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione elettiva a rete aperta o suturata di piccole riparazioni di ernia ombelicale o epigastrica

Criteri di esclusione:

  • operazione acuta
  • operazione al di fuori della regione della Zelanda
  • riparazione laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
riparazione dell'ernia ombelicale
pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale o epigastrica dal 2008 al 2010 in Zelanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva (clinica o reintervento per recidiva)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo di follow-up sarà di 3-5 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'intervento
autoregistrazione del paziente su VRS. Il dolore moderato o grave è considerato dolore cronico
3-5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio di recidiva e dolore cronico
Lasso di tempo: 3-5 anni
Identifichiamo il fattore di rischio per il dolore cronico e la recidiva
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSNOME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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