- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635868
L'effetto delle suture rispetto alla rete nella riparazione dell'ernia ombelicale (ABSNOME)
Recidiva a lungo termine e dolore cronico dopo la riparazione per piccole ernie ombelicali o epigastriche. Uno studio di coorte regionale.
Contesto La riparazione con rete riduce il rischio di reintervento per recidiva nei pazienti con piccole ernie ombelicali ed epigastriche rispetto alla riparazione con sutura. Tuttavia, il reintervento per recidiva sottostima la recidiva totale (reintervento o clinica) e il rinforzo della rete può indurre dolore cronico. Questo studio ha esaminato il rischio cumulativo di recidiva dopo riparazione con rete aperta e sutura in ernie ombelicali ed epigastriche piccole (≤2 cm). Possibili fattori di rischio sono stati valutati per il dolore cronico e la recidiva.
Metodi È stato condotto uno studio di coorte con questionario di follow-up. Sono stati inclusi pazienti con riparazione primaria, elettiva, a rete aperta o suturata per una piccola ernia ombelicale o epigastrica (≤2 cm). Il follow-up è stato eseguito mediante un questionario convalidato riguardante il sospetto di recidiva e il dolore cronico (moderato o grave). Sospetta recidiva qualificata per esame clinico. La recidiva è stata definita come reintervento per recidiva o recidiva clinica. I fattori di rischio per recidiva e dolore cronico sono stati studiati mediante analisi multivariate.
Risultati
1 313 pazienti hanno completato il questionario e/o il follow-up clinico (tasso di risposta dell'83 %) e il tempo di follow-up è stato mediano di 40 mesi (range 0-66 mesi). Il tasso di recidiva cumulato totale 55 mesi dopo la riparazione primaria è stato del 10% per la riparazione con rete e del 21% per la riparazione con sutura (P=0,001). L'incidenza del dolore cronico è stata del 6% dopo la riparazione con rete e del 5% dopo la riparazione con sutura (P = 0,711). La recidiva era l'unico fattore di rischio indipendente per il dolore cronico (P<0,001).
Conclusione La riparazione della rete ha dimezzato il rischio a lungo termine di recidiva dopo la riparazione di piccole ernie ombelicali ed epigastriche senza un aumento del rischio di dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione elettiva a rete aperta o suturata di piccole riparazioni di ernia ombelicale o epigastrica
Criteri di esclusione:
- operazione acuta
- operazione al di fuori della regione della Zelanda
- riparazione laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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riparazione dell'ernia ombelicale
pazienti sottoposti a riparazione di ernia ombelicale o epigastrica dal 2008 al 2010 in Zelanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva (clinica o reintervento per recidiva)
Lasso di tempo: 3 anni
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il tempo di follow-up sarà di 3-5 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore cronico
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'intervento
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autoregistrazione del paziente su VRS.
Il dolore moderato o grave è considerato dolore cronico
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3-5 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio di recidiva e dolore cronico
Lasso di tempo: 3-5 anni
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Identifichiamo il fattore di rischio per il dolore cronico e la recidiva
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABSNOME
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