Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​suturer versus mesh ved reparation af navlebrok (ABSNOME)

19. februar 2014 opdateret af: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Langvarig tilbagefald og kroniske smerter efter reparation for små navle- eller epigastriske brok. En regional kohorteundersøgelse.

Baggrund Mesh-reparation reducerer risikoen for reoperation for recidiv hos patienter med små navle- og epigastriske brok sammenlignet med sutureret reparation. Imidlertid undervurderer reoperation for recidiv totalt recidiv (reoperation eller klinisk), og mesh-forstærkning kan inducere kroniske smerter. Denne undersøgelse undersøgte den kumulerede risiko for tilbagefald efter åben mesh og sutureret reparation i små (≤2 cm) navle- og epigastriske brok. Mulige risikofaktorer blev evalueret for kroniske smerter og recidiv.

Metoder Et kohortestudie med spørgeskemaopfølgning blev udført. Patienter med primær, elektiv, åben mesh eller sutureret reparation for et lille navle- eller epigastrisk brok (≤2 cm) blev inkluderet. Opfølgningen blev udført med et valideret spørgeskema vedrørende mistanke om recidiv og kroniske smerter (moderat eller svær). Mistanke om recidiv kvalificerede til klinisk undersøgelse. Recidiv blev defineret som reoperation for recidiv eller klinisk recidiv. Risikofaktorer for recidiv og kroniske smerter blev undersøgt ved multivariate analyser.

Resultater

1 313 patienter gennemførte spørgeskemaet og/eller den kliniske opfølgning (83 % responsrate), og opfølgningstiden var median 40 måneder (interval 0-66 måneder). Den samlede kumulerede recidivrate 55 måneder efter primær reparation var 10 % for mesh-reparation og 21 % for sutureret reparation (P=0,001). Incidensen af ​​kroniske smerter var 6 % efter mesh-reparation og 5 % efter sutureret reparation (P = 0,711). Recidiv var den eneste uafhængige risikofaktor for kroniske smerter (P<0,001).

Konklusion Mesh-reparation halverede den langsigtede risiko for recidiv efter reparation for små navle- og epigastriske brok uden øget risiko for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med mesh- eller suturreparation af små (> 2 cm) navle- eller epigastriske brok i regionen Sjælland fra 1. januar 2008 til 31. december 2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv åben mesh eller sutureret reparation af små navle- eller epigastrisk brok reparationer

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • drift uden for Sjælland
  • laparoskopisk reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
reparation af navlebrok
patienter med reparation af navle- eller epigastrisk brok fra 2008-2010 på Sjælland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv (klinisk eller reoperation for recidiv)
Tidsramme: 3 år
opfølgningstid vil være fra 3-5 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3-5 år efter operationen
patient selvregistrering på VRS. Moderat eller svær smerte betragtes som kronisk smerte
3-5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer for recidiv og kroniske smerter
Tidsramme: 3-5 år
Vi identificerer risikofaktor for kroniske smerter og tilbagefald
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSNOME

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok midtlinje

3
Abonner