- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635868
Effekten af suturer versus mesh ved reparation af navlebrok (ABSNOME)
Langvarig tilbagefald og kroniske smerter efter reparation for små navle- eller epigastriske brok. En regional kohorteundersøgelse.
Baggrund Mesh-reparation reducerer risikoen for reoperation for recidiv hos patienter med små navle- og epigastriske brok sammenlignet med sutureret reparation. Imidlertid undervurderer reoperation for recidiv totalt recidiv (reoperation eller klinisk), og mesh-forstærkning kan inducere kroniske smerter. Denne undersøgelse undersøgte den kumulerede risiko for tilbagefald efter åben mesh og sutureret reparation i små (≤2 cm) navle- og epigastriske brok. Mulige risikofaktorer blev evalueret for kroniske smerter og recidiv.
Metoder Et kohortestudie med spørgeskemaopfølgning blev udført. Patienter med primær, elektiv, åben mesh eller sutureret reparation for et lille navle- eller epigastrisk brok (≤2 cm) blev inkluderet. Opfølgningen blev udført med et valideret spørgeskema vedrørende mistanke om recidiv og kroniske smerter (moderat eller svær). Mistanke om recidiv kvalificerede til klinisk undersøgelse. Recidiv blev defineret som reoperation for recidiv eller klinisk recidiv. Risikofaktorer for recidiv og kroniske smerter blev undersøgt ved multivariate analyser.
Resultater
1 313 patienter gennemførte spørgeskemaet og/eller den kliniske opfølgning (83 % responsrate), og opfølgningstiden var median 40 måneder (interval 0-66 måneder). Den samlede kumulerede recidivrate 55 måneder efter primær reparation var 10 % for mesh-reparation og 21 % for sutureret reparation (P=0,001). Incidensen af kroniske smerter var 6 % efter mesh-reparation og 5 % efter sutureret reparation (P = 0,711). Recidiv var den eneste uafhængige risikofaktor for kroniske smerter (P<0,001).
Konklusion Mesh-reparation halverede den langsigtede risiko for recidiv efter reparation for små navle- og epigastriske brok uden øget risiko for kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv åben mesh eller sutureret reparation af små navle- eller epigastrisk brok reparationer
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- drift uden for Sjælland
- laparoskopisk reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
reparation af navlebrok
patienter med reparation af navle- eller epigastrisk brok fra 2008-2010 på Sjælland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
recidiv (klinisk eller reoperation for recidiv)
Tidsramme: 3 år
|
opfølgningstid vil være fra 3-5 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kronisk smerte
Tidsramme: 3-5 år efter operationen
|
patient selvregistrering på VRS.
Moderat eller svær smerte betragtes som kronisk smerte
|
3-5 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
risikofaktorer for recidiv og kroniske smerter
Tidsramme: 3-5 år
|
Vi identificerer risikofaktor for kroniske smerter og tilbagefald
|
3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABSNOME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok midtlinje
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetVentral brok | Tilbagevendende ventral brokSchweiz
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok