- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635868
Effekten av suturer versus mesh ved reparasjon av navlebrokk (ABSNOME)
Langvarig tilbakefall og kroniske smerter etter reparasjon for små navle- eller epigastriske brokk. En regional kohortstudie.
Bakgrunn Mesh-reparasjon reduserer risikoen for reoperasjon for residiv hos pasienter med små navle- og epigastriske brokk sammenlignet med suturert reparasjon. Imidlertid undervurderer reoperasjon for residiv totalt residiv (reoperasjon eller klinisk) og mesh-forsterkning kan indusere kronisk smerte. Denne studien undersøkte den kumulerte risikoen for tilbakefall etter åpen mesh og suturert reparasjon i små (≤2 cm) navle- og epigastriske brokk. Mulige risikofaktorer ble evaluert for kronisk smerte og tilbakefall.
Metoder En kohortstudie med spørreskjemaoppfølging ble gjennomført. Pasienter med primær, elektiv, åpen mesh eller suturert reparasjon for et lite navle- eller epigastrisk brokk (≤2 cm) ble inkludert. Oppfølging ble utført av et validert spørreskjema vedrørende mistanke om tilbakefall og kroniske smerter (moderat eller alvorlig). Mistanke om residiv kvalifiserte for klinisk undersøkelse. Residiv ble definert som reoperasjon for residiv eller klinisk residiv. Risikofaktorer for tilbakefall og kroniske smerter ble undersøkt ved multivariate analyser.
Resultater
1 313 pasienter fullførte spørreskjemaet og/eller klinisk oppfølging (83 % responsrate) og oppfølgingstiden var median 40 måneder (spredning 0-66 måneder). Den totale kumulerte residivraten 55 måneder etter primær reparasjon var 10 % for mesh-reparasjon og 21 % for suturert reparasjon (P=0,001). Forekomsten av kronisk smerte var 6 % etter mesh-reparasjon og 5 % etter suturert reparasjon (P = 0,711). Residiv var den eneste uavhengige risikofaktoren for kronisk smerte (P<0,001).
Konklusjon Mesh-reparasjon halverte langtidsrisikoen for residiv etter reparasjon for små navle- og epigastriske brokk uten økt risiko for kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv åpen mesh eller suturert reparasjon av reparasjoner av små navle- eller epigastrisk brokk
Ekskluderingskriterier:
- akutt operasjon
- operasjon utenfor regionen Sjælland
- laparoskopisk reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
reparasjon av navlebrokk
pasienter som har reparert navle- eller epigastrisk brokk fra 2008-2010 på Sjælland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
residiv (klinisk eller reoperasjon for residiv)
Tidsramme: 3 år
|
oppfølgingstid vil være fra 3-5 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3-5 år etter operasjonen
|
pasient selvregistrering på VRS.
Moderat eller alvorlig smerte regnes som kronisk smerte
|
3-5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for tilbakefall og kroniske smerter
Tidsramme: 3-5 år
|
Vi identifiserer risikofaktor for kronisk smerte og tilbakefall
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABSNOME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .