Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av suturer versus mesh ved reparasjon av navlebrokk (ABSNOME)

19. februar 2014 oppdatert av: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Langvarig tilbakefall og kroniske smerter etter reparasjon for små navle- eller epigastriske brokk. En regional kohortstudie.

Bakgrunn Mesh-reparasjon reduserer risikoen for reoperasjon for residiv hos pasienter med små navle- og epigastriske brokk sammenlignet med suturert reparasjon. Imidlertid undervurderer reoperasjon for residiv totalt residiv (reoperasjon eller klinisk) og mesh-forsterkning kan indusere kronisk smerte. Denne studien undersøkte den kumulerte risikoen for tilbakefall etter åpen mesh og suturert reparasjon i små (≤2 cm) navle- og epigastriske brokk. Mulige risikofaktorer ble evaluert for kronisk smerte og tilbakefall.

Metoder En kohortstudie med spørreskjemaoppfølging ble gjennomført. Pasienter med primær, elektiv, åpen mesh eller suturert reparasjon for et lite navle- eller epigastrisk brokk (≤2 cm) ble inkludert. Oppfølging ble utført av et validert spørreskjema vedrørende mistanke om tilbakefall og kroniske smerter (moderat eller alvorlig). Mistanke om residiv kvalifiserte for klinisk undersøkelse. Residiv ble definert som reoperasjon for residiv eller klinisk residiv. Risikofaktorer for tilbakefall og kroniske smerter ble undersøkt ved multivariate analyser.

Resultater

1 313 pasienter fullførte spørreskjemaet og/eller klinisk oppfølging (83 % responsrate) og oppfølgingstiden var median 40 måneder (spredning 0-66 måneder). Den totale kumulerte residivraten 55 måneder etter primær reparasjon var 10 % for mesh-reparasjon og 21 % for suturert reparasjon (P=0,001). Forekomsten av kronisk smerte var 6 % etter mesh-reparasjon og 5 % etter suturert reparasjon (P = 0,711). Residiv var den eneste uavhengige risikofaktoren for kronisk smerte (P<0,001).

Konklusjon Mesh-reparasjon halverte langtidsrisikoen for residiv etter reparasjon for små navle- og epigastriske brokk uten økt risiko for kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som har reparasjon av små (> 2 cm) navle- eller epigastriske brokk i regionen Zealand fra 1. januar 2008 til 31. desember 2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv åpen mesh eller suturert reparasjon av reparasjoner av små navle- eller epigastrisk brokk

Ekskluderingskriterier:

  • akutt operasjon
  • operasjon utenfor regionen Sjælland
  • laparoskopisk reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
reparasjon av navlebrokk
pasienter som har reparert navle- eller epigastrisk brokk fra 2008-2010 på Sjælland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
residiv (klinisk eller reoperasjon for residiv)
Tidsramme: 3 år
oppfølgingstid vil være fra 3-5 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3-5 år etter operasjonen
pasient selvregistrering på VRS. Moderat eller alvorlig smerte regnes som kronisk smerte
3-5 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer for tilbakefall og kroniske smerter
Tidsramme: 3-5 år
Vi identifiserer risikofaktor for kronisk smerte og tilbakefall
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABSNOME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere