Vliv stehů versus síťka při opravě pupeční kýly (ABSNOME)
Dlouhodobá recidiva a chronická bolest po opravě malých pupečních nebo epigastrických kýl. Regionální kohortová studie.
Základní informace Oprava síťkou snižuje riziko reoperace pro recidivu u pacientů s malou pupeční a epigastrickou kýlou ve srovnání s opravou sešitou. Reoperace pro recidivu však podceňuje celkovou recidivu (reoperaci nebo klinickou) a zesílení síťky může vyvolat chronickou bolest. Tato studie zkoumala kumulované riziko recidivy u malých (≤ 2 cm) pupeční kýly a epigastrické kýly po otevřené síťce a šití. Byly hodnoceny možné rizikové faktory pro chronickou bolest a recidivu.
Metody Byla provedena kohortová studie s následným dotazníkovým šetřením. Byli zahrnuti pacienti s primární, elektivní, otevřenou síťkou nebo suturou pro malou pupeční nebo epigastrickou kýlu (≤2 cm). Sledování bylo provedeno validovaným dotazníkem ohledně podezření na recidivu a chronickou bolest (střední nebo silnou). Podezření na recidivu způsobilé ke klinickému vyšetření. Recidiva byla definována jako reoperace pro recidivu nebo klinickou recidivu. Rizikové faktory pro recidivu a chronickou bolest byly zkoumány pomocí vícerozměrných analýz.
Výsledek
Dotazník a/nebo klinické sledování vyplnilo 1 313 pacientů (83% míra odpovědi) a doba sledování byla medián 40 měsíců (rozmezí 0-66 měsíců). Celková kumulovaná míra recidivy 55 měsíců po primární opravě byla 10 % pro opravu síťky a 21 % pro opravu sešitou (P=0,001). Výskyt chronické bolesti byl 6 % po opravě síťky a 5 % po opravě suturou (P = 0,711). Recidiva byla jediným nezávislým rizikovým faktorem chronické bolesti (P<0,001).
Závěr Síťová oprava snížila dlouhodobé riziko recidivy po opravě malých pupečních a epigastrických kýl na polovinu bez zvýšeného rizika chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní otevřená síťka nebo šitá oprava malých oprav pupeční nebo epigastrické kýly
Kritéria vyloučení:
- akutní operace
- operace mimo region Zélandu
- laparoskopická oprava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
oprava pupeční kýly
pacienti s reparací pupeční nebo epigastrické kýly v letech 2008-2010 na Zélandu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva (klinická nebo reoperace pro recidivu)
Časové okno: 3 roky
|
doba sledování bude 3-5 let
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest
Časové okno: 3-5 let po operaci
|
samoregistrace pacienta na VRS.
Středně silná nebo silná bolest je považována za chronickou bolest
|
3-5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory pro recidivu a chronickou bolest
Časové okno: 3-5 let
|
Identifikujeme rizikový faktor chronické bolesti a recidivy
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABSNOME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .