- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01635868
O efeito das suturas versus telas no reparo da hérnia umbilical (ABSNOME)
Recorrência de longo prazo e dor crônica após o reparo de pequenas hérnias umbilicais ou epigástricas. Um estudo de coorte regional.
Antecedentes O reparo com malha reduz o risco de reoperação para recorrência em pacientes com pequenas hérnias umbilicais e epigástricas em comparação com o reparo com sutura. No entanto, a reoperação para recorrência subestima a recorrência total (reoperação ou clínica) e o reforço da tela pode induzir dor crônica. Este estudo investigou o risco acumulado de recorrência após malha aberta e reparo suturado em hérnias umbilicais e epigástricas pequenas (≤ 2 cm). Possíveis fatores de risco foram avaliados para dor crônica e recorrência.
Métodos Foi realizado um estudo de coorte com seguimento por questionário. Pacientes com reparo primário, eletivo, aberto ou com sutura para uma pequena hérnia umbilical ou epigástrica (≤2 cm) foram incluídos. O acompanhamento foi feito por meio de questionário validado quanto à suspeita de recidiva e dor crônica (moderada ou intensa). Suspeita de recorrência qualificada para exame clínico. A recorrência foi definida como reoperação por recorrência ou recorrência clínica. Fatores de risco para recorrência e dor crônica foram investigados por análises multivariadas.
Resultados
1.313 pacientes completaram o questionário e/ou acompanhamento clínico (taxa de resposta de 83%) e o tempo de acompanhamento foi mediano de 40 meses (intervalo de 0-66 meses). A taxa de recorrência total acumulada 55 meses após o reparo primário foi de 10% para o reparo com tela e 21% para o reparo com sutura (P=0,001). A incidência de dor crônica foi de 6% após o reparo com tela e 5% após o reparo com sutura (P = 0,711). A recorrência foi o único fator de risco independente para dor crônica (P<0,001).
Conclusão O reparo com tela reduziu pela metade o risco de recorrência a longo prazo após o reparo de pequenas hérnias umbilicais e epigástricas sem aumentar o risco de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malha aberta eletiva ou reparo com sutura de pequenos reparos de hérnia umbilical ou epigástrica
Critério de exclusão:
- operação aguda
- operação fora da região da Zelândia
- reparo laparoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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correção de hérnia umbilical
pacientes com correção de hérnia umbilical ou epigástrica de 2008-2010 na Zelândia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência (clínica ou reoperação por recorrência)
Prazo: 3 anos
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o tempo de acompanhamento será de 3 a 5 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor crônica
Prazo: 3-5 anos após a cirurgia
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auto-registro do paciente em VRS.
Dor moderada ou intensa é considerada dor crônica
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3-5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores de risco para recorrência e dor crônica
Prazo: 3-5 anos
|
Identificamos fator de risco para dor crônica e recorrência
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABSNOME
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