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O efeito das suturas versus telas no reparo da hérnia umbilical (ABSNOME)

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Recorrência de longo prazo e dor crônica após o reparo de pequenas hérnias umbilicais ou epigástricas. Um estudo de coorte regional.

Antecedentes O reparo com malha reduz o risco de reoperação para recorrência em pacientes com pequenas hérnias umbilicais e epigástricas em comparação com o reparo com sutura. No entanto, a reoperação para recorrência subestima a recorrência total (reoperação ou clínica) e o reforço da tela pode induzir dor crônica. Este estudo investigou o risco acumulado de recorrência após malha aberta e reparo suturado em hérnias umbilicais e epigástricas pequenas (≤ 2 cm). Possíveis fatores de risco foram avaliados para dor crônica e recorrência.

Métodos Foi realizado um estudo de coorte com seguimento por questionário. Pacientes com reparo primário, eletivo, aberto ou com sutura para uma pequena hérnia umbilical ou epigástrica (≤2 cm) foram incluídos. O acompanhamento foi feito por meio de questionário validado quanto à suspeita de recidiva e dor crônica (moderada ou intensa). Suspeita de recorrência qualificada para exame clínico. A recorrência foi definida como reoperação por recorrência ou recorrência clínica. Fatores de risco para recorrência e dor crônica foram investigados por análises multivariadas.

Resultados

1.313 pacientes completaram o questionário e/ou acompanhamento clínico (taxa de resposta de 83%) e o tempo de acompanhamento foi mediano de 40 meses (intervalo de 0-66 meses). A taxa de recorrência total acumulada 55 meses após o reparo primário foi de 10% para o reparo com tela e 21% para o reparo com sutura (P=0,001). A incidência de dor crônica foi de 6% após o reparo com tela e 5% após o reparo com sutura (P = 0,711). A recorrência foi o único fator de risco independente para dor crônica (P<0,001).

Conclusão O reparo com tela reduziu pela metade o risco de recorrência a longo prazo após o reparo de pequenas hérnias umbilicais e epigástricas sem aumentar o risco de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1313

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com reparo com tela ou sutura de pequenas hérnias umbilicais ou epigástricas (> 2 cm) na região da Zelândia de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2010.

Descrição

Critério de inclusão:

  • malha aberta eletiva ou reparo com sutura de pequenos reparos de hérnia umbilical ou epigástrica

Critério de exclusão:

  • operação aguda
  • operação fora da região da Zelândia
  • reparo laparoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
correção de hérnia umbilical
pacientes com correção de hérnia umbilical ou epigástrica de 2008-2010 na Zelândia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência (clínica ou reoperação por recorrência)
Prazo: 3 anos
o tempo de acompanhamento será de 3 a 5 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor crônica
Prazo: 3-5 anos após a cirurgia
auto-registro do paciente em VRS. Dor moderada ou intensa é considerada dor crônica
3-5 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores de risco para recorrência e dor crônica
Prazo: 3-5 anos
Identificamos fator de risco para dor crônica e recorrência
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ABSNOME

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