En sammenligning af silikone hydrogel kontaktlinser: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18. februar 2014 opdateret af: Alcon Research
En sammenligning af silikonehydrogellinser: farvede versus ikke-farvede
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den overordnede pasform af AIR OPTIX® COLORS med AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere blev randomiseret ved besøg 1 (screening) til at modtage 1 af de 2 undersøgelsesprodukter (1:1 tildeling).
Mellem besøg 1 og besøg 2 bar deltagerne deres sædvanlige AIR OPTIX® AQUA-linser.
Undersøgelsesprodukter blev udleveret ved besøg 2 (Baseline), hvorefter deltagerne blev bedt om at vende tilbage til 2 yderligere besøg: Besøg 3 (dag 14) og besøg 4 (dag 28).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke på mindst 20/30 (Snellen) i hvert øje på afstand med kontaktlinser og bedst korrigeret synsstyrke ≥ 20/25 i hvert øje.
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) (inden for det foregående år) i hvert øje.
- Succesfuld brug af AIR OPTIX® AQUA bløde kontaktlinser i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular. Hvis den er under den myndige alder, skal en juridisk autoriseret repræsentant også underskrive en formular til informeret samtykke.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartiklerne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Bærer sædvanlige linser i en forlænget brugsmodalitet (sove i linser natten over / ikke fjerne linser på daglig basis).
- Monovision, monokulær (kun ét øje med funktionelt syn), eller pasform med kun én linse.
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin inden for de seneste 7 dage (ekskl. genvædningsdråber).
- Moderat eller alvorligt hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, injektion, tarsale abnormiteter, "andre" komplikationer og eventuelle hornhindeinfiltrater.
- Aktuel eller historie med øjeninfektion, alvorlig betændelse eller sygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger.
- Øjen- eller intraokulær kirurgi inden for de foregående 12 måneder (eksklusive placering af punktpropper).
- Brug af medicin, der bidrager til tørre øjne eller øjenirritation, medmindre det er på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før studiestart og i stand til at forblive på stabilt regime under hele undersøgelsen.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farve båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen, i daglig brugsmodalitet i 4 uger.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlinse båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen, i daglig brugsmodalitet i 4 uger.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med samme pasform i begge øjne
Tidsramme: Op til dag 28
|
Linsetilpasningen blev vurderet af efterforskeren for hvert øje ved hjælp af et biomikroskop (spaltelampe), som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på deltagerens øje.
Linsetilpasningen blev vurderet på en 5-punkts skala med 2=uacceptabelt løs, 1=acceptabel løs, 0=optimal, -1=acceptabel tæt og -2=uacceptabel tæt.
"Samme pasform" blev defineret som et øje, der opnåede en acceptabel eller optimal samlet linsepasning med undersøgelseslinsen, som også var inden for en grad af værdien observeret på det samme øje med den sædvanlige linse ved baseline-besøget.
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af samlet komfort
Tidsramme: Op til dag 28
|
Samlet komfort, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .