Un confronto tra lenti a contatto in silicone idrogel: AIR OPTIX® COLORS contro AIR OPTIX® AQUA
18 febbraio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto tra lenti in silicone idrogel: colorate e non colorate
Lo scopo di questo studio era confrontare l'adattamento complessivo delle lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS con le lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei sono stati randomizzati alla Visita 1 (Screening) per ricevere 1 dei 2 prodotti sperimentali (assegnazione 1:1).
Tra la Visita 1 e la Visita 2, i partecipanti hanno indossato le lenti abituali AIR OPTIX® AQUA.
I prodotti sperimentali sono stati dispensati alla Visita 2 (Baseline), dopodiché ai partecipanti è stato chiesto di tornare per 2 visite aggiuntive: Visita 3 (Giorno 14) e Visita 4 (Giorno 28).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva di almeno 20/30 (Snellen) in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto e migliore acuità visiva corretta ≥ 20/25 in ciascun occhio.
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) (entro l'anno precedente) in ciascun occhio.
- Utilizzo riuscito delle lenti a contatto morbide AIR OPTIX® AQUA in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, anche il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un modulo di consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura degli articoli di prova o influenzare i risultati di questo studio.
- Indossa lenti abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormendo nelle lenti durante la notte / non rimuovendo le lenti su base giornaliera).
- Monovisione, monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o in forma con una sola lente.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
- Uso di qualsiasi farmaco oculare topico da banco (OTC) o prescritto nei 7 giorni precedenti (escluse le gocce bagnanti).
- Edema corneale moderato o grave, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione, anomalie tarsali, "altre" complicanze e qualsiasi infiltrato corneale.
- Attuale o anamnesi di infezione oculare, grave infiammazione o malattia nei 6 mesi precedenti.
- Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto.
- Chirurgia oculare o intraoculare nei 12 mesi precedenti (escluso il posizionamento di punctal plugs).
- Uso di farmaci che contribuiscono alla secchezza oculare o all'irritazione oculare a meno che non su un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e in grado di rimanere su un regime stabile durante lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno, in modalità di uso quotidiano per 4 settimane.
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Lenti a contatto in silicone idrogel con colore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AIR OPTIX® ACQUA
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno, in modalità di utilizzo quotidiano per 4 settimane.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con lo stesso adattamento in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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L'adattamento della lente è stato valutato dall'investigatore per ciascun occhio utilizzando un biomicroscopio (lampada a fessura), che ingrandisce l'aspetto della lente a contatto sull'occhio del partecipante.
L'adattamento della lente è stato valutato su una scala a 5 punti, con 2=inaccettabilmente allentato, 1=accettabilmente allentato, 0=ottimale, -1=accettabilmente stretto e -2=inaccettabilmente stretto.
"Same fit" è stato definito come un occhio che ha raggiunto un adattamento complessivo della lente accettabile o ottimale con la lente dello studio, che era anche entro un grado del valore osservato sullo stesso occhio con la lente abituale alla visita di riferimento.
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Comfort generale, valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-004
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Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
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