Srovnání silikon-hydrogelových kontaktních čoček: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18. února 2014 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání silikon-hydrogelových čoček: barevné versus nebarevné
Účelem této studie bylo porovnat celkové přizpůsobení kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS kontaktním čočkám AIR OPTIX® AQUA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vhodní účastníci byli randomizováni při návštěvě 1 (screening), aby dostali 1 ze 2 zkoumaných produktů (přiřazení 1:1).
Mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 účastníci nosili své obvyklé čočky AIR OPTIX® AQUA.
Vyšetřovací produkty byly vydány při návštěvě 2 (základní stav), po které byli účastníci požádáni, aby se vrátili na 2 další návštěvy: návštěva 3 (den 14) a návštěva 4 (den 28).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost alespoň 20/30 (Snellen) v každém oku na dálku s kontaktními čočkami a nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥ 20/25 v každém oku.
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) (v předchozím roce) v každém oku.
- Úspěšné nošení měkkých kontaktních čoček AIR OPTIX® AQUA na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, musí zákonný zástupce také podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaných látek nebo ovlivnit výsledky této studie.
- Nosí obvyklé čočky v režimu prodlouženého nošení (spí v čočkách přes noc / nevyjímá čočky každý den).
- Monovize, monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo použití pouze s jednou čočkou.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
- Užívání jakýchkoliv volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků během předchozích 7 dnů (kromě zvlhčujících kapek).
- Střední nebo těžký edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, injekce, abnormality tarzu, „jiné“ komplikace a jakékoli infiltráty rohovky.
- Současná nebo anamnéza oční infekce, závažného zánětu nebo onemocnění během předchozích 6 měsíců.
- Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo se může zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky.
- Oční nebo nitrooční operace během předchozích 12 měsíců (kromě umístění zátek do oka).
- Použití léků přispívajících k suchému oku nebo podráždění oka, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před vstupem do studie a nejsou schopni setrvat ve stabilním režimu po celou dobu studie.
- Účast na jakékoli výzkumné klinické studii během předchozích 30 dnů.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou nošená oboustranně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu, 8 hodin denně, při denním nošení po dobu 4 týdnů.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AIR OPTIX® AQUA
Kontaktní čočky Lotrafilcon B se nosí oboustranně minimálně 5 dní v týdnu, 8 hodin denně, při denním nošení po dobu 4 týdnů.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se stejnou velikostí v obou očích
Časové okno: Až do dne 28
|
Usazení čočky bylo hodnoceno vyšetřovatelem pro každé oko pomocí biomikroskopu (štěrbinové lampy), který zvětšuje vzhled kontaktní čočky na oku účastníka.
Usazení čočky bylo hodnoceno na 5-bodové stupnici, s 2=nepřijatelně volné, 1=přijatelně volné, 0=optimální, -1=přijatelně těsné a -2=nepřijatelně těsné.
"Stejné přizpůsobení" bylo definováno jako oko, které dosáhlo přijatelného nebo optimálního celkového přizpůsobení čočky studijní čočce, které bylo také v rámci jednoho stupně hodnoty pozorované na stejném oku s obvyklou čočkou při základní návštěvě.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Až do dne 28
|
Celkový komfort podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .