Сравнение силикон-гидрогелевых контактных линз: AIR OPTIX® COLORS и AIR OPTIX® AQUA
18 февраля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение силикон-гидрогелевых линз: цветные и бесцветные
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить общую совместимость контактных линз AIR OPTIX® COLORS с контактными линзами AIR OPTIX® AQUA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приемлемые участники были рандомизированы на визите 1 (скрининг) для получения 1 из 2 исследуемых продуктов (назначение 1:1).
Между визитом 1 и визитом 2 участники носили свои обычные линзы AIR OPTIX® AQUA.
Исследуемые продукты выдавались во время визита 2 (исходный уровень), после чего участников попросили вернуться еще на 2 визита: визит 3 (день 14) и визит 4 (день 28).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения не менее 20/30 (по Снеллену) на каждый глаз на расстоянии с контактными линзами и острота зрения с максимальной коррекцией ≥ 20/25 на каждый глаз.
- Проявление цилиндра меньше или равно 0,75 диоптрии (D) (в течение предыдущего года) в каждом глазу.
- Успешное ношение мягких контактных линз AIR OPTIX® AQUA на обоих глазах в течение последних 3 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
- Готов подписать форму информированного согласия. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель также должен подписать форму информированного согласия.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению испытуемых препаратов или повлиять на результаты данного исследования.
- Носит привычные линзы в режиме длительного ношения (спит в линзах на ночь/не снимает линзы ежедневно).
- Монозрение, монокулярное (только один глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой.
- История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
- Использование любых безрецептурных (OTC) или назначенных местных глазных препаратов в течение предыдущих 7 дней (за исключением увлажняющих капель).
- Умеренный или тяжелый отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, инъекция, аномалии предплюсны, «другие» осложнения и любые инфильтраты роговицы.
- Текущая или история глазной инфекции, тяжелого воспаления или заболевания в течение предыдущих 6 месяцев.
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз.
- Глазная или внутриглазная хирургия в течение предыдущих 12 месяцев (за исключением установки точечных пробок).
- Использование лекарств, вызывающих сухость глаз или раздражение глаз, за исключением случаев стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и возможности сохранения стабильного режима на протяжении всего исследования.
- Участие в любом исследовательском клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦВЕТА AIR OPTIX®
Контактные линзы Lotrafilcon B с цветным ношением на обеих сторонах не менее 5 дней в неделю, 8 часов в день, в режиме ежедневного ношения в течение 4 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭЙР ОПТИКС® АКВА
Контактные линзы Лотрафилкон В носят двусторонне не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день в режиме ежедневного ношения в течение 4 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с одинаковой посадкой обоих глаз
Временное ограничение: До 28 дня
|
Подгонка линз оценивалась исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа (щелевой лампы), который увеличивает внешний вид контактной линзы на глазу участника.
Посадка линз оценивалась по 5-балльной шкале, где 2 = неприемлемо свободная, 1 = приемлемо свободная, 0 = оптимальная, -1 = приемлемо тугая и -2 = неприемлемо тугая.
«Та же самая подгонка» определялась как глаз, в котором достигнуто приемлемое или оптимальное общее соответствие линзы с исследуемой линзой, которое также находилось в пределах одной степени от значения, наблюдаемого на том же глазу с обычной линзой при исходном посещении.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего комфорта
Временное ограничение: До 28 дня
|
Общий комфорт, оцененный участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .