Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych: AIR OPTIX® COLORS i AIR OPTIX® AQUA

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie soczewek silikonowo-hydrożelowych: kolorowe i niekolorowe

Celem tego badania było porównanie ogólnego dopasowania soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS z soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), aby otrzymać 1 z 2 badanych produktów (przydział 1:1). Pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2 uczestnicy nosili zwykłe soczewki AIR OPTIX® AQUA. Produkty badawcze wydano podczas wizyty 2 (linia bazowa), po czym uczestnicy zostali poproszeni o powrót na 2 dodatkowe wizyty: wizytę 3 (dzień 14) i wizytę 4 (dzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku co najmniej 20/30 (Snellena) w każdym oku przy dali z soczewkami kontaktowymi i najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/25 w każdym oku.
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) (w ciągu poprzedniego roku) w każdym oku.
  • Pomyślne noszenie miękkich soczewek kontaktowych AIR OPTIX® AQUA w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody. Jeśli osoba niepełnoletnia może wyrazić zgodę, prawnie upoważniony przedstawiciel musi również podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia oczne lub układowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie wyrobów testowych lub wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Nosi soczewki nawykowe w trybie przedłużonego noszenia (spanie w soczewkach przez noc / nie zdejmowanie soczewek na co dzień).
  • Monovision, jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych miejscowych leków do oczu w ciągu ostatnich 7 dni (z wyjątkiem kropli nawilżających).
  • Umiarkowany lub ciężki obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie, nieprawidłowości stępu, „inne” powikłania i wszelkie nacieki rogówki.
  • Obecna lub przebyta infekcja oka, ciężkie zapalenie lub choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na oko lub może ulec zaostrzeniu w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych.
  • Operacje oczne lub wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem umieszczania czopów punktowych).
  • Stosowanie leków przyczyniających się do suchego oka lub podrażnienia oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i można go stosować przez cały czas trwania badania.
  • Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Kolorowa soczewka kontaktowa Lotrafilcon B noszona obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie, w trybie noszenia dziennego przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem
Inne nazwy:
  • KOLORY AIR OPTIX®
Aktywny komparator: AIR OPTIX® AQUA
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B noszona obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie, w trybie noszenia dziennego przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z takim samym dopasowaniem obu oczu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dopasowanie soczewki zostało ocenione przez badacza dla każdego oka za pomocą biomikroskopu (lampy szczelinowej), który powiększa wygląd soczewki kontaktowej na oku uczestnika. Dopasowanie soczewek oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie 2=niedopuszczalnie luźne, 1=akceptowalnie luźne, 0=optymalne, -1=akceptowalnie ciasne i -2=nieakceptowalnie ciasne. „Takie samo dopasowanie” zdefiniowano jako oko, które osiągnęło akceptowalne lub optymalne ogólne dopasowanie soczewki do badanej soczewki, które również mieściło się w granicach jednego stopnia wartości obserwowanej w tym samym oku ze zwykłą soczewką podczas wizyty wyjściowej.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ogólny komfort, oceniany przez uczestnika w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały. Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj