En jämförelse av silikonhydrogel-kontaktlinser: AIR OPTIX® COLORS kontra AIR OPTIX® AQUA
18 februari 2014 uppdaterad av: Alcon Research
En jämförelse av silikonhydrogellinser: färgade kontra icke-färgade
Syftet med denna studie var att jämföra den övergripande passformen av AIR OPTIX® COLORS med AIR OPTIX® AQUA-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare randomiserades vid besök 1 (screening) för att få 1 av de 2 undersökningsprodukterna (1:1 tilldelning).
Mellan besök 1 och besök 2 bar deltagarna sina vanliga AIR OPTIX® AQUA-linser.
Undersökningsprodukter dispenserades vid besök 2 (baslinje), varefter deltagarna ombads att återvända för ytterligare två besök: besök 3 (dag 14) och besök 4 (dag 28).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synskärpa på minst 20/30 (Snellen) i varje öga på avstånd med kontaktlinser och bäst korrigerad synskärpa ≥ 20/25 på varje öga.
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75 dioptri (D) (inom föregående år) i varje öga.
- Framgångsrik användning av AIR OPTIX® AQUA mjuka kontaktlinser i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag.
- Villig att underteckna ett informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste lagligt auktoriserad representant också underteckna ett formulär för informerat samtycke.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje okulärt eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av testartiklarna eller påverka resultaten av denna studie.
- Bär vanliga linser i en förlängd användningsmodalitet (sover i linser över natten / tar inte bort linser dagligen).
- Monovision, monokulär (endast ett öga med funktionellt syn), eller passa med endast en lins.
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i testartiklarna.
- Användning av receptfria (OTC) eller ordinerade topikala ögonmediciner inom de senaste 7 dagarna (exklusive återvätande droppar).
- Måttligt eller allvarligt hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, injektion, tarsala abnormiteter, "andra" komplikationer och eventuella hornhinneinfiltrat.
- Aktuell eller historia av ögoninfektion, allvarlig inflammation eller sjukdom inom de senaste 6 månaderna.
- Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller förvärras av användning av kontaktlinser eller kontaktlinslösningar.
- Okulär eller intraokulär kirurgi under de senaste 12 månaderna (exklusive placering av punktproppar).
- Användning av läkemedel som bidrar till torra ögon eller ögonirritation såvida de inte har en stabil doseringsregim i minst 30 dagar före studiestart och kan förbli på stabil regim under hela studien.
- Deltagande i någon klinisk klinisk studie inom de föregående 30 dagarna.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIR OPTIX® FÄRGER
Lotrafilcon B-kontaktlins med färg som bärs bilateralt i minst 5 dagar per vecka, 8 timmar per dag, vid daglig användning i 4 veckor.
|
Silikon hydrogel kontaktlins med färg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlins som bärs bilateralt i minst 5 dagar per vecka, 8 timmar per dag, vid daglig användning i 4 veckor.
|
Silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med samma passform i båda ögonen
Tidsram: Fram till dag 28
|
Linspassningen bedömdes av utredaren för varje öga med hjälp av ett biomikroskop (slitslampa), som förstorar utseendet på kontaktlinsen på deltagarens öga.
Linspassningen graderades på en 5-gradig skala, med 2=oacceptabelt lös, 1=acceptabelt lös, 0=optimal, -1=acceptabelt tät och -2=oacceptabelt tät.
"Samma passform" definierades som ett öga som uppnådde en acceptabel eller optimal total linspassning med studielinsen, som också låg inom en grad av det värde som observerades på samma öga med den vanliga linsen vid baslinjebesöket.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt betyg av total komfort
Tidsram: Fram till dag 28
|
Övergripande komfort, bedömd av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .