Silikonihydrogeelipiilolinssien vertailu: AIR OPTIX® COLOURS vs. AIR OPTIX® AQUA
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Silikonihydrogeelilinssien vertailu: värilliset vs. värittömät
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata AIR OPTIX® COLORSin yleistä sopivuutta AIR OPTIX® AQUA piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin käynnillä 1 (seulonta), jotta he saivat yhden kahdesta tutkimustuotteesta (1:1 tehtävä).
Vierailun 1 ja 2 välisenä aikana osallistujat käyttivät tavanomaisia AIR OPTIX® AQUA -linssejä.
Tutkimustuotteet jaettiin vierailulla 2 (perustilanne), minkä jälkeen osallistujia pyydettiin palaamaan kahdelle lisäkäynnille: vierailulle 3 (päivä 14) ja vierailulle 4 (päivä 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus vähintään 20/30 (Snellen) kummassakin silmässä etäisyyden päässä piilolinsseillä ja paras korjattu näöntarkkuus ≥ 20/25 kummassakin silmässä.
- Ilmeinen sylinteri, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) (edellisen vuoden aikana) kummassakin silmässä.
- Pehmeiden AIR OPTIX® AQUA piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen. Jos laillisesti valtuutettu edustaja on alle laillisen suostumusiän, hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää testituotteiden turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Käyttää tavanomaisia linssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu linsseissä yön yli / ei poista linssejä päivittäin).
- Monovision, monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Kaikkien käsikauppa- (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö edellisten 7 päivän aikana (pois lukien uudelleen kostuttavat tippat).
- Keskivaikea tai vaikea sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, injektio, tarsaalin poikkeavuudet, "muut" komplikaatiot ja kaikki sarveiskalvon infiltraatit.
- Nykyinen tai aiempi silmätulehdus, vakava tulehdus tai sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai pahentaa piilolinssien tai piilolinssiliuosten käyttö.
- Silmän tai silmänsisäinen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana (pois lukien pistetulppien asettaminen).
- Kuivaa silmää tai silmä-ärsytystä aiheuttavien lääkkeiden käyttö, ellei lääkkeellä ole stabiilia annostusta vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jotka pystyvät pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssit, joiden väri on käytetty molemmin puolin vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä, päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan.
|
Värillinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B -piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä, päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on sama istuvuus molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tutkija arvioi linssin sopivuuden kullekin silmälle käyttämällä biomikroskooppia (rakolamppua), joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä osallistujan silmässä.
Linssin istuvuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 2 = liian löysä, 1 = riittävän löysä, 0 = optimaalinen, -1 = hyväksyttävän tiukka ja -2 = liian tiukka.
"Sama sovitus" määriteltiin silmäksi, joka saavutti hyväksyttävän tai optimaalisen linssin kokonaissovituksen tutkimuslinssin kanssa, joka oli myös yhden asteen sisällä samassa silmässä tavanomaisen linssin kanssa peruskäynnillä havaitusta arvosta.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio kokonaismukavuudesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kokonaismukavuus, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .