En sammenligning av silikonhydrogel-kontaktlinser: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18. februar 2014 oppdatert av: Alcon Research
En sammenligning av silikonhydrogel-linser: farget versus ikke-farget
Hensikten med denne studien var å sammenligne den generelle passformen til AIR OPTIX® COLORS med AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere ble randomisert ved besøk 1 (screening) for å motta 1 av de 2 undersøkelsesproduktene (1:1-oppgave).
Mellom besøk 1 og besøk 2 brukte deltakerne sine vanlige AIR OPTIX® AQUA-linser.
Undersøkelsesprodukter ble dispensert ved besøk 2 (grunnlinje), hvoretter deltakerne ble bedt om å returnere for 2 ekstra besøk: besøk 3 (dag 14) og besøk 4 (dag 28).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke på minst 20/30 (Snellen) i hvert øye på avstand med kontaktlinser og best korrigert synsskarphet ≥ 20/25 i hvert øye.
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) (innenfor året før) i hvert øye.
- Vellykket bruk av AIR OPTIX® AQUA myke kontaktlinser i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant også signere et informert samtykkeskjema.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av testartiklene eller påvirke resultatene av denne studien.
- Bruker vanlige linser i en utvidet bruksmodalitet (sove i linser over natten / ikke fjerne linser på daglig basis).
- Monovision, monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn), eller passer med bare én linse.
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
- Bruk av over-the-counter (OTC) eller foreskrevne aktuelle øyemedisiner innen de siste 7 dagene (unntatt gjenfuktende dråper).
- Moderat eller alvorlig hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, injeksjon, tarsale abnormiteter, "andre" komplikasjoner og eventuelle hornhinneinfiltrater.
- Nåværende eller historie med øyeinfeksjon, alvorlig betennelse eller sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger.
- Okulær eller intraokulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene (unntatt plassering av punktpropper).
- Bruk av medisiner som bidrar til tørre øyne eller øyeirritasjon med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før studiestart og i stand til å forbli på stabilt regime gjennom hele studien.
- Deltakelse i alle kliniske undersøkelser innen de foregående 30 dagene.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIR OPTIX® FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag, i daglig bruksmodalitet i 4 uker.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlinse brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag, i daglig bruksmodalitet i 4 uker.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med samme passform i begge øyne
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Linsetilpasningen ble vurdert av etterforskeren for hvert øye ved hjelp av et biomikroskop (spaltelampe), som forstørrer utseendet til kontaktlinsen på deltakerens øye.
Linsetilpasningen ble gradert på en 5-punkts skala, med 2=uakseptabelt løs, 1=akseptabelt løs, 0=optimal, -1=akseptabelt tett og -2=uakseptabelt stram.
"Samme passform" ble definert som et øye som oppnådde en akseptabel eller optimal total linsetilpasning med studielinsen, som også var innenfor en grad av verdien observert på det samme øyet med den vanlige linsen ved baseline-besøket.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av generell komfort
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Samlet komfort, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .