Une comparaison des lentilles de contact en silicone hydrogel : AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18 février 2014 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison des lentilles en silicone hydrogel : colorées et non colorées
Le but de cette étude était de comparer l'ajustement global des lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS à celles des lentilles de contact AIR OPTIX® AQUA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles ont été randomisés lors de la visite 1 (sélection) pour recevoir 1 des 2 produits expérimentaux (affectation 1:1).
Entre la visite 1 et la visite 2, les participants portaient leurs lentilles AIR OPTIX® AQUA habituelles.
Les produits expérimentaux ont été distribués lors de la visite 2 (ligne de base), après quoi les participants ont été invités à revenir pour 2 visites supplémentaires : visite 3 (jour 14) et visite 4 (jour 28).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle d'au moins 20/30 (Snellen) dans chaque œil à distance avec lentilles de contact et meilleure acuité visuelle corrigée ≥ 20/25 dans chaque œil.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) (au cours de l'année précédente) dans chaque œil.
- Port réussi des lentilles de contact souples AIR OPTIX® AQUA dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit également signer un formulaire de consentement éclairé.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher une administration sûre des articles de test ou affecter les résultats de cette étude.
- Porte des lentilles habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir dans des lentilles pendant la nuit / ne pas retirer les lentilles quotidiennement).
- Monovision, monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle), ou appareillage avec une seule lentille.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test.
- Utilisation de tout médicament oculaire en vente libre (OTC) ou topique prescrit au cours des 7 jours précédents (à l'exclusion des gouttes de remouillage).
- Œdème cornéen modéré ou sévère, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, injection, anomalies du tarse, « autres » complications et tout infiltrat cornéen.
- Infection oculaire actuelle ou antérieure, inflammation grave ou maladie au cours des 6 derniers mois.
- Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact.
- Chirurgie oculaire ou intra-oculaire dans les 12 derniers mois (hors pose de bouchons méatiques).
- Utilisation de médicaments contribuant à la sécheresse oculaire ou à l'irritation oculaire, à moins qu'ils ne suivent un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude et capables de rester sous régime stable tout au long de l'étude.
- Participation à toute étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédents.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COULEURS AIR OPTIX®
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur portée bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour, en modalité de port quotidien pendant 4 semaines.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur
Autres noms:
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Comparateur actif: AIR OPTIX® AQUA
Lentille de contact Lotrafilcon B portée bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour, en modalité de port quotidien pendant 4 semaines.
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Lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec le même ajustement dans les deux yeux
Délai: Jusqu'au jour 28
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L'ajustement de la lentille a été évalué par l'enquêteur pour chaque œil à l'aide d'un biomicroscope (lampe à fente), qui agrandit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du participant.
L'ajustement de la lentille a été noté sur une échelle de 5 points, avec 2 = trop lâche, 1 = trop lâche, 0 = optimal, -1 = trop serré et -2 = trop serré.
« Même ajustement » a été défini comme un œil qui a atteint un ajustement global acceptable ou optimal de la lentille avec la lentille de l'étude, qui se situait également à moins d'un degré de la valeur observée sur le même œil avec la lentille habituelle lors de la visite de référence.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective du confort général
Délai: Jusqu'au jour 28
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Confort général, évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-004
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