Een vergelijking van Silicone Hydrogel contactlenzen: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18 februari 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Een vergelijking van siliconenhydrogellenzen: gekleurd versus niet-gekleurd
Het doel van dit onderzoek was om de algehele pasvorm van AIR OPTIX® COLORS te vergelijken met AIR OPTIX® AQUA contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd bij Bezoek 1 (Screening) om 1 van de 2 onderzoeksproducten te ontvangen (1:1 opdracht).
Tussen bezoek 1 en bezoek 2 droegen de deelnemers hun gebruikelijke AIR OPTIX® AQUA-lenzen.
Onderzoeksproducten werden verstrekt bij bezoek 2 (basislijn), waarna de deelnemers werden gevraagd om terug te komen voor 2 extra bezoeken: bezoek 3 (dag 14) en bezoek 4 (dag 28).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte van ten minste 20/30 (Snellen) in elk oog op afstand met contactlenzen en best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/25 in elk oog.
- Manifest cilinder minder dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) (binnen het voorgaande jaar) in elk oog.
- Succesvol dragen van AIR OPTIX® AQUA zachte contactlenzen in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
- Bereid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Als de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger niet meerderjarig is, moet hij ook een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige toediening van de testartikelen kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Draagt gewone lenzen in een verlengde draagmodaliteit ('s nachts in lenzen slapen / lenzen niet dagelijks uitdoen).
- Monovisie, monoculair (slechts één oog met functioneel zicht), of passen met slechts één lens.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie binnen de afgelopen 7 dagen (exclusief rewetting-druppels).
- Matig of ernstig hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, injectie, tarsaalafwijkingen, "andere" complicaties en eventuele hoornvliesinfiltraten.
- Huidige of voorgeschiedenis van ooginfectie, ernstige ontsteking of ziekte in de afgelopen 6 maanden.
- Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan verergeren door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen.
- Oculaire of intra-oculaire chirurgie in de afgelopen 12 maanden (exclusief plaatsing van punctale pluggen).
- Gebruik van medicijnen die bijdragen aan droge ogen of oogirritatie, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en in staat is om gedurende de hele studie op een stabiel doseringsregime te blijven.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX® KLEUREN
Lotrafilcon B contactlens met kleur bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag, in dagelijkse draagmodaliteit gedurende 4 weken.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-contactlens bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag, dagelijks gedurende 4 weken.
|
Siliconen hydrogel contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met dezelfde pasvorm in beide ogen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Lenspassing werd door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop (spleetlamp), die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de deelnemer vergroot.
Lenspassing werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met 2=onaanvaardbaar los, 1=acceptabel los, 0=optimaal, -1=acceptabel strak en -2=onaanvaardbaar strak.
"Same fit" werd gedefinieerd als een oog dat een acceptabele of optimale algehele lenspassing bereikte met de onderzoekslens, die ook binnen één graad lag van de waarde die werd waargenomen op hetzelfde oog met de gebruikelijke lens tijdens het basisbezoek.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Algeheel comfort, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .