Uma comparação de lentes de contato de hidrogel de silicone: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Alcon Research
Uma comparação de lentes de hidrogel de silicone: coloridas versus não coloridas
O objetivo deste estudo foi comparar o ajuste geral das lentes de contato AIR OPTIX® COLORS com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis foram randomizados na Visita 1 (Triagem) para receber 1 dos 2 produtos experimentais (atribuição 1:1).
Entre a Visita 1 e a Visita 2, os participantes usaram suas lentes AIR OPTIX® AQUA habituais.
Os produtos experimentais foram dispensados na Visita 2 (linha de base), após a qual os participantes foram solicitados a retornar para 2 visitas adicionais: Visita 3 (Dia 14) e Visita 4 (Dia 28).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual de pelo menos 20/30 (Snellen) em cada olho à distância com lentes de contato e melhor acuidade visual corrigida ≥ 20/25 em cada olho.
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) (dentro do ano anterior) em cada olho.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas AIR OPTIX® AQUA em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se for menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado também deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos artigos de teste ou afetar os resultados deste estudo.
- Usa lentes habitualmente numa modalidade de uso prolongado (dormir com lentes durante a noite / não retirar as lentes diariamente).
- Monovisão, monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente.
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Uso de qualquer medicamento ocular tópico de venda livre (OTC) ou prescrito nos últimos 7 dias (excluindo gotas reumectantes).
- Edema moderado ou grave da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, injeção, anormalidades do tarso, "outras" complicações e qualquer infiltrado da córnea.
- Atual ou história de infecção ocular, inflamação grave ou doença nos últimos 6 meses.
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser exacerbada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato.
- Cirurgia ocular ou intra-ocular nos últimos 12 meses (excluindo colocação de tampões punctais).
- Uso de medicamentos que contribuam para olho seco ou irritação ocular, a menos que estejam em regime de dosagem estável por um período mínimo de 30 dias antes da entrada no estudo e capazes de permanecer em regime estável durante todo o estudo.
- Participação em qualquer estudo clínico investigativo nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato colorida Lotrafilcon B usada bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia, na modalidade de uso diário por 4 semanas.
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Lente de contato de silicone hidrogel com cor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AIR OPTIX® AQUA
Lente de contato Lotrafilcon B usada bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia, na modalidade de uso diário por 4 semanas.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com o mesmo ajuste em ambos os olhos
Prazo: Até o dia 28
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O ajuste da lente foi avaliado pelo investigador para cada olho usando um biomicroscópio (lâmpada de fenda), que amplia a aparência da lente de contato no olho do participante.
O ajuste da lente foi classificado em uma escala de 5 pontos, com 2=inaceitavelmente solto, 1=aceitavelmente solto, 0=ótimo, -1=aceitavelmente apertado e -2=inaceitavelmente apertado.
"Mesmo ajuste" foi definido como um olho que alcançou um ajuste geral aceitável ou ideal da lente com a lente do estudo, que também estava dentro de um grau do valor observado no mesmo olho com a lente habitual na consulta inicial.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de conforto geral
Prazo: Até o dia 28
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Conforto geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-004
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