A szilikon hidrogél kontaktlencsék összehasonlítása: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
2014. február 18. frissítette: Alcon Research
A szilikon hidrogél lencsék összehasonlítása: színes versus nem színes
A tanulmány célja az AIR OPTIX® COLORS és az AIR OPTIX® AQUA kontaktlencsék általános illeszkedésének összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket az 1. látogatáson (szűrés) véletlenszerűen besorolták, hogy a 2 vizsgálati termék közül egyet kapjanak (1:1 hozzárendelés).
A Visit 1 és Visit 2 között a résztvevők szokásos AIR OPTIX® AQUA lencséiket viselték.
A vizsgálati termékeket a 2. vizit alkalmával (alapállapot) adták ki, majd a résztvevőket megkérték, hogy térjenek vissza további 2 látogatásra: a 3. látogatásra (14. nap) és a 4. látogatásra (28. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látásélesség legalább 20/30 (Snellen) mindkét szemben távolról kontaktlencsékkel, és a legjobb korrigált látásélesség ≥ 20/25 mindkét szemben.
- 0,75 dioptriánál (D) kisebb vagy azzal egyenlő (az előző évben) látható henger mindkét szemben.
- Az AIR OPTIX® AQUA lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben az elmúlt 3 hónapban, heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül.
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. Ha nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, a törvényesen meghatalmazott képviselőnek alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot is.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati cikkek biztonságos adagolását vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Szokásos lencséket visel meghosszabbított viselési módban (egy éjszakán át lencsékben alszik / napi rendszerességgel nem veszi ki a lencséket).
- Monovision, monokuláris (csak egy szem funkcionális látással), vagy csak egy lencsével illeszkedik.
- A vizsgálati cikkek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) vagy felírt helyi szemészeti gyógyszer használata az előző 7 napon belül (kivéve az újranedvesítő cseppeket).
- Közepes vagy súlyos szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, injekció, tarsalis rendellenességek, "egyéb" szövődmények és bármilyen szaruhártya-infiltráció.
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szemfertőzés, súlyos gyulladás vagy betegség az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely érintheti a szemet, vagy kontaktlencsék vagy kontaktlencse-oldatok használata miatt súlyosbodhat.
- Szemészeti vagy intraokuláris műtét az elmúlt 12 hónapban (kivéve a pontdugó elhelyezését).
- Szemszárazságot vagy szemirritációt okozó gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig stabil adagolási rendet alkalmaznak, és a vizsgálat során végig stabil adagolási rendet alkalmaznak.
- Részvétel bármely vizsgálati klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR OPTIX® SZÍNEK
Lotrafilcon B kontaktlencse színnel, hetente minimum 5 napon keresztül, napi 8 órán keresztül, napi viselési módban 4 hétig.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse színnel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B kontaktlencse kétoldali viselet, heti minimum 5 napon, napi 8 órán keresztül, napi viselési módban 4 hétig.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek mindkét szemük megegyezik
Időkeret: 28. napig
|
A lencse illeszkedését a vizsgáló minden egyes szem esetében biomikroszkóp (réslámpa) segítségével értékelte, amely felnagyítja a kontaktlencse megjelenését a résztvevő szemén.
Az objektív illeszkedését egy 5 fokú skálán értékelték, ahol 2 = elfogadhatatlanul laza, 1 = elfogadhatóan laza, 0 = optimális, -1 = elfogadhatóan szoros és -2 = elfogadhatatlanul szoros.
Az „azonos illeszkedést” úgy határoztuk meg, mint az a szem, amely a vizsgálati lencsével elfogadható vagy optimális teljes lencseilleszkedést ért el, amely szintén egy fokozaton belül volt az ugyanazon a szemen a szokásos lencsével a kiindulási látogatáskor megfigyelt értékhez képest.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános kényelem szubjektív értékelése
Időkeret: 28. napig
|
Általános kényelem, amelyet a résztvevő egy 10 pontos skálán értékel, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .