실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 비교: AIR OPTIX® COLORS와 AIR OPTIX® AQUA
2014년 2월 18일 업데이트: Alcon Research
실리콘 하이드로겔 렌즈의 비교: 유색 렌즈와 무색 렌즈
이 연구의 목적은 AIR OPTIX® COLORS와 AIR OPTIX® AQUA 콘택트렌즈의 전반적인 착용감을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 방문 1(선별)에서 2개의 조사 제품 중 하나를 받기 위해 무작위 배정되었습니다(1:1 할당).
방문 1과 방문 2 사이에 참가자들은 습관적인 AIR OPTIX® AQUA 렌즈를 착용했습니다.
조사 제품은 방문 2(기준선)에서 분배되었고, 그 후 참가자들은 2번의 추가 방문인 방문 3(14일) 및 방문 4(28일)에 대해 다시 방문하도록 요청받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서 각 눈의 시력이 최소 20/30(Snellen)이고 각 눈의 최대 교정 시력이 ≥ 20/25입니다.
- 각 눈에서 0.75디옵터(D) 이하(작년 이내)의 원통을 나타냅니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽 눈에 AIR OPTIX® AQUA 소프트 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 권한을 위임받은 대리인도 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 시험 항목의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태.
- 연장된 착용 방식으로 습관성 렌즈를 착용합니다(밤새 렌즈 착용/매일 렌즈 제거 안 함).
- 모노비전, 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 렌즈 하나만 장착.
- 테스트 항목의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력.
- 지난 7일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 처방된 국소 안약 사용(재습윤제 제외).
- 중등도 또는 중증 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 주사, 눈꺼풀 이상, "기타" 합병증 및 모든 각막 침윤.
- 안구 감염, 심각한 염증 또는 이전 6개월 이내에 질병의 현재 또는 병력.
- 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 용액의 사용으로 눈에 영향을 미치거나 악화될 수 있는 모든 전신 질환.
- 지난 12개월 이내의 안구 또는 안구 내 수술(누점 플러그 배치 제외).
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 투약 요법이 아닌 한 안구 건조증 또는 안구 자극에 기여하는 약물의 사용 및 연구 내내 안정적인 요법을 유지할 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIR OPTIX® 색상
Lotrafilcon B 컬러 콘택트 렌즈를 주당 최소 5일, 하루 8시간, 4주 동안 매일 착용 방식으로 양측에 착용합니다.
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색상이 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 에어옵틱스® 아쿠아
Lotrafilcon B 콘택트 렌즈는 4주 동안 매일 착용 방식으로 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양측에 착용합니다.
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실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 눈에 동일한 핏을 가진 피험자의 비율
기간: 28일까지
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참가자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경(슬릿 램프)을 사용하여 연구자가 각 눈에 대해 렌즈 적합도를 평가했습니다.
렌즈 피팅은 5점 척도(2=허용할 수 없을 정도로 헐거움, 1=허용할 수 있을 정도로 헐거움, 0=최적, -1=허용할 수 없을 정도로 조임, -2=허용할 수 없을 정도로 조임)로 등급을 매겼습니다.
"동일한 맞춤"은 기준선 방문에서 습관적인 렌즈를 사용하여 동일한 눈에서 관찰된 값의 한 등급 내에 있는 연구 렌즈와 허용 가능하거나 최적의 전체 렌즈 맞춤을 달성한 눈으로 정의되었습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 28일까지
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전반적인 편안함은 참가자가 10점 척도로 평가했으며 1은 나쁨, 10은 매우 우수합니다.
참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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