硅水凝胶隐形眼镜的比较:AIR OPTIX® COLORS 与 AIR OPTIX® AQUA
2014年2月18日 更新者:Alcon Research
硅水凝胶镜片的比较:有色与无色
本研究的目的是比较 AIR OPTIX® COLORS 与 AIR OPTIX® AQUA 隐形眼镜的整体贴合度。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者在第 1 次就诊(筛选)时随机接受 2 种研究产品中的一种(1:1 分配)。
在访问 1 和访问 2 之间,参与者佩戴他们惯用的 AIR OPTIX® AQUA 镜片。
在访问 2(基线)时分配研究产品,之后要求参与者返回进行 2 次额外访问:访问 3(第 14 天)和访问 4(第 28 天)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 佩戴隐形眼镜时每只眼睛的视力至少为 20/30 (Snellen),每只眼睛的最佳矫正视力≥ 20/25。
- 每只眼睛的明显柱镜小于或等于 0.75 屈光度 (D)(上一年内)。
- 在过去 3 个月内,双眼成功佩戴 AIR OPTIX® AQUA 软性隐形眼镜每周至少 5 天,每天至少 8 小时。
- 愿意签署知情同意书。 如果未达到法定同意年龄,法定授权代表还必须签署知情同意书。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 研究者认为可能妨碍试验品安全给药或影响本研究结果的任何眼部或全身医学状况。
- 以延长佩戴方式佩戴习惯性镜片(戴着镜片过夜/每天不摘下镜片)。
- Monovision,单眼(只有一只眼睛具有功能性视力),或只适合一个镜片。
- 对测试物品的任何成分不耐受或过敏的历史。
- 在过去 7 天内使用过任何非处方药 (OTC) 或处方局部眼药(不包括润湿滴剂)。
- 中度或重度角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、注射、睑板异常、“其他”并发症和任何角膜浸润。
- 当前或过去 6 个月内有眼部感染、严重炎症或疾病史。
- 任何可能影响眼睛或因使用隐形眼镜或隐形眼镜护理液而加重的全身性疾病。
- 在过去 12 个月内做过眼科或眼内手术(不包括泪点塞的放置)。
- 使用导致干眼症或眼部刺激的药物,除非在进入研究前至少 30 天采用稳定的给药方案,并且能够在整个研究期间保持稳定的给药方案。
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AIR OPTIX® 颜色
Lotrafilcon B 彩色隐形眼镜每周至少佩戴 5 天,每天 8 小时,每日佩戴方式为 4 周。
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彩色硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
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有源比较器:AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B 隐形眼镜双侧佩戴每周至少 5 天,每天 8 小时,每日佩戴方式为 4 周。
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硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼匹配度相同的受试者百分比
大体时间:直到第 28 天
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研究人员使用生物显微镜(裂隙灯)对每只眼睛的镜片适配度进行评估,这会放大隐形眼镜在参与者眼睛上的外观。
镜片贴合度采用 5 分制评分,2 = 松得不能接受,1 = 松得可以接受,0 = 最佳,-1 = 紧得可以接受,-2 = 紧得不能接受。
“相同适配”被定义为与研究镜片达到可接受或最佳整体镜片适配的眼睛,其也在基线访问时用习惯性镜片在同一只眼睛上观察到的值的一个等级内。
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直到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体舒适度的主观评价
大体时间:直到第 28 天
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总体舒适度,由参与者按照 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
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直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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