Comparación de lentes de contacto de hidrogel de silicona: AIR OPTIX® COLORS versus AIR OPTIX® AQUA
18 de febrero de 2014 actualizado por: Alcon Research
Una comparación de lentes de hidrogel de silicona: coloreados versus no coloreados
El propósito de este estudio fue comparar el ajuste general de las lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS con las AIR OPTIX® AQUA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles se aleatorizaron en la visita 1 (detección) para recibir 1 de los 2 productos en investigación (asignación 1:1).
Entre la Visita 1 y la Visita 2, los participantes usaron sus lentes AIR OPTIX® AQUA habituales.
Los productos de investigación se dispensaron en la visita 2 (línea de base), después de lo cual se pidió a los participantes que regresaran para 2 visitas adicionales: visita 3 (día 14) y visita 4 (día 28).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual de al menos 20/30 (Snellen) en cada ojo a distancia con lentes de contacto y mejor agudeza visual corregida ≥ 20/25 en cada ojo.
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) (dentro del año anterior) en cada ojo.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandas AIR OPTIX® AQUA en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día.
- Dispuesto a firmar un formulario de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado también debe firmar un formulario de Consentimiento Informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de los artículos de prueba o afectar los resultados de este estudio.
- Usa lentes habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir con lentes durante la noche / no quitarse los lentes a diario).
- Monovisión, monocular (solo un ojo con visión funcional), o ajuste con una sola lente.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico recetado o de venta libre en los 7 días anteriores (excluyendo las gotas humectantes).
- Edema corneal moderado o grave, vascularización corneal, tinción corneal, inyección, anomalías tarsianas, "otras" complicaciones y cualquier infiltrado corneal.
- Actual o antecedentes de infección ocular, inflamación grave o enfermedad en los últimos 6 meses.
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
- Cirugía ocular o intraocular en los 12 meses anteriores (excluida la colocación de tapones lagrimales).
- Uso de medicamentos que contribuyan al ojo seco o la irritación ocular, a menos que estén en un régimen de dosificación estable durante un mínimo de 30 días antes del ingreso al estudio y puedan permanecer en un régimen estable durante todo el estudio.
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COLORES AIR OPTIX®
Lente de contacto de color Lotrafilcon B usado bilateralmente por un mínimo de 5 días por semana, 8 horas por día, en modalidad de uso diario por 4 semanas.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color
Otros nombres:
|
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Comparador activo: AIRE OPTIX® AGUA
Lente de contacto Lotrafilcon B usado bilateralmente por un mínimo de 5 días por semana, 8 horas por día, en modalidad de uso diario por 4 semanas.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con el mismo ajuste en ambos ojos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El investigador evaluó el ajuste de la lente para cada ojo usando un biomicroscopio (lámpara de hendidura), que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del participante.
El ajuste de la lente se calificó en una escala de 5 puntos, con 2 = inaceptablemente suelto, 1 = aceptablemente suelto, 0 = óptimo, -1 = aceptablemente apretado y -2 = inaceptablemente apretado.
El "mismo ajuste" se definió como un ojo que logró un ajuste general aceptable u óptimo de la lente con la lente del estudio, que también estuvo dentro de un grado del valor observado en el mismo ojo con la lente habitual en la visita inicial.
|
Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de la comodidad general
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Comodidad general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
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Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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