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AIR OPTIX® COLORS と FRESHLOOK® COLORBLENDS の比較

2014年4月25日 更新者:Alcon Research

色付きシリコン ハイドロゲル レンズと色付き HEMA レンズの比較

この研究の目的は、FRESHLOOK® COLORBLENDS を常用しているユーザーを対象に、AIR OPTIX® COLORS と FRESHLOOK® COLORBLENDS の全体的な快適性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名します。 法定同意年齢未満の場合、法定代理人はインフォームド コンセント文書にも署名する必要があります。
  • -コンタクトレンズとの距離で各眼で少なくとも20/30(スネレン)の視力を達成でき、各眼で最高矯正視力(BCVA)≥20/25。
  • マニフェスト シリンダーは、各眼で 0.75 ジオプター以下 (前年以内)。
  • 過去 3 か月間、FRESHLOOK® COLORBLENDS 球面ソフト コンタクト レンズを両眼に (プロトコルで指定された色で) 装用し、1 週間に 5 日以上、1 日 8 時間以上使用した。
  • -プロトコル指定のレンズケアソリューション/多目的ソリューション(MPS)のいずれかを両方のレンズで少なくとも5日間(1日8時間以上)正常に使用した履歴。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、試験品の安全な投与を妨げるか、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある眼または全身の病状。
  • 長時間の装用方法で習慣的にレンズを装用している (一晩レンズをつけたまま寝ている/日常的にレンズを外さない)。
  • モノビジョン、単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)、またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 被験物質のいずれかの成分に対する不耐性または過敏症の病歴。
  • -過去7日以内の店頭または処方された局所眼科薬の使用(リウェッティングドロップを除く)。
  • 中程度または重度の角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、注射、眼瞼異常、「その他の」合併症。そして角膜浸潤。
  • -過去6か月以内の眼感染症、重度の炎症、または疾患の現在または病歴。
  • 目に影響を与える可能性がある、またはコンタクトレンズまたはコンタクトレンズソリューションの使用によって悪化する可能性がある全身疾患(アレルギー、呼吸器感染症または風邪を含む)。
  • -過去30日以内の治験への参加。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AIR OPTIX® カラー
Lotrafilcon B コンタクト レンズをカラーで、毎日の装用方法で 4 週間装用します。 レンズは、1 週間に最低 5 日間、1 日 8 時間、両側に装用されました。
カラー付きシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ。
他の名前:
  • AIR OPTIX® カラー
アクティブコンパレータ:FRESHLOOK® カラーブレンド
Phemfilcon カラー コンタクト レンズは、毎日の装用様式で 4 週間装用され、14 日で交換用のペアが調剤されます。 レンズは、1 週間に最低 5 日間、1 日 8 時間、両側に装用されました。
カラー付きハイドロゲルコンタクトレンズ。
他の名前:
  • FRESHLOOK® カラーブレンド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な快適さの主観的評価
時間枠:28日目まで
参加者が 10 段階で評価した全体的な快適さ。1 が劣っており、10 が優れている。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なビジョンの主観的評価
時間枠:28日目まで
参加者が 10 段階で評価した全体的な視力。1 が劣っており、10 が優れている。 参加者は、単一の評価を提供することで、両目を一緒に評価しました。
28日目まで
スタディレンズを好む被験者の割合(強くまたはある程度)
時間枠:28日目
参加者は、5 段階のスケールを使用して、研究レンズと習慣的なレンズを比較するように求められました。治療グループに応じて、テストまたはコントロールのいずれか。 研究用レンズを好む被験者の割合は、研究用レンズを強くまたはある程度好む参加者の割合として報告されます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-12-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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