AIR OPTIX® COLORSIN ja FRESHLOOK® COLORBLENDS -värien vertailu
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Värillisen silikonihydrogeelilinssin vertailu värilliseen HEMA-linssiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AIR OPTIX® COLORSIN yleismukavuutta verrattuna FRESHLOOK® COLORBLENDSiin FRESHLOOK® COLORBLENDSin tavallisilla käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjan. Jos laillisesti valtuutettu edustaja on alle laillisen suostumusiän, hänen on allekirjoitettava myös Ilmoitettu suostumus -asiakirja.
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus vähintään 20/30 (Snellen) kummassakin silmässä etäisyydellä piilolinsseillä ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 20/25 kummassakin silmässä.
- Ilmeinen sylinteri, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (edellisen vuoden aikana) kummassakin silmässä.
- FRESHLOOK® COLORBLENDS pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä (protokollan mukaisissa väreissä) viimeisen kolmen kuukauden aikana vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Vähintään 5 päivän onnistunut käyttö molemmilla linsseillä (vähintään 8 tuntia/päivä) yhtä protokollan mukaista linssinhoitoliuosta/monikäyttöliuosta (MPS).
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää testituotteiden turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Käyttää tavanomaisia linssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu linsseissä yön yli / ei poista linssejä päivittäin).
- Monovision, monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden komponentille.
- Kaikkien reseptivapaiden tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana (pois lukien uudelleen kostuttavat tippat).
- Keskivaikea tai vaikea sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, injektio, tarsaalin poikkeavuudet, "muut" komplikaatiot; ja mahdolliset sarveiskalvon infiltraatit.
- Nykyinen tai aiempi silmätulehdus, vakava tulehdus tai sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kaikki systeemiset sairaudet (mukaan lukien allergiat, hengitystieinfektiot tai vilustuminen), jotka voivat vaikuttaa silmään tai pahentua piilolinssien tai piilolinssiliuosten käytön seurauksena.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on käytetty päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan.
Linssejä käytettiin kahdenvälisesti vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä.
|
Värillinen silikonihydrogeelipiilolinssi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FRESHLOOK® VÄRIT
Phemfilcon Värillinen piilolinssi, jota on käytetty päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan, ja vaihtopari annostellaan 14 päivän kuluttua.
Linssejä käytettiin kahdenvälisesti vähintään 5 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä.
|
Hydrogeelipiilolinssi värillinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio kokonaismukavuudesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kokonaismukavuus, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnäön subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Kokonaisnäkö, jonka osallistuja arvioi 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on huono ja 10 erinomainen.
Osallistuja arvioi molemmat silmät yhdessä antamalla yhden arvion.
|
Päivään 28 asti
|
|
Tutkimusobjektiivia suosivien koehenkilöiden osuus (voimakkaasti tai jonkin verran)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujia pyydettiin vertaamaan tutkimuslinssejä tavallisiin linsseihinsä 5-pisteen asteikolla: mieluummin tutkimuslinssejä, jonkin verran mieluummin tutkimuslinssejä, ei mieluummin, jonkin verran mieluummin tavallisia linssejä ja voimakkaasti tavanomaisia linssejä, joissa "tutkimuslinssit" viittaavat joko testi tai kontrolli hoitoryhmästä riippuen.
Tutkimuslinssiä suosivien koehenkilöiden osuus ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pitivät tutkimuslinssiä vahvasti tai jonkin verran parempana.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .