En sammenligning af AIR OPTIX® COLORS versus FRESHLOOK® COLORBLENDS
25. april 2014 opdateret af: Alcon Research
En sammenligning af en farvet silikonehydrogel-linse versus en farvet HEMA-linse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den overordnede komfort af AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS hos almindelige brugere af FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke. Hvis den er under den lovlige lavalder, skal en juridisk autoriseret repræsentant også underskrive et informeret samtykkedokument.
- I stand til at opnå synsstyrke på mindst 20/30 (Snellen) i hvert øje på afstand med kontaktlinser og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 20/25 i hvert øje.
- Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptrier (inden for det foregående år) i hvert øje.
- Vellykket brug af FRESHLOOK® COLORBLENDS sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne (i de protokolspecificerede farver) i løbet af de seneste tre måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
- Anamnese med mindst 5 dages succesfuld brug med begge linser (minimum 8 timer/dag) af en af de protokolspecificerede linseplejeløsninger/multi-purpose opløsninger (MPS).
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af testartiklerne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Bærer sædvanlige linser i en forlænget brugsmodalitet (sove i linser natten over / ikke fjerne linser på daglig basis).
- Monovision, monokulær (kun ét øje med funktionelt syn) eller pasform med kun én linse.
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklerne.
- Brug af håndkøbsmedicin eller ordineret topikal øjenmedicin inden for de foregående 7 dage (eksklusive genvædningsdråber).
- Moderat eller alvorligt hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, injektion, tarsale abnormiteter, "andre" komplikationer; og eventuelle hornhindeinfiltrater.
- Aktuel eller historie med øjeninfektion, alvorlig betændelse eller sygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver systemisk sygdom (herunder allergier, luftvejsinfektioner eller forkølelse), der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve båret ved daglig brug i 4 uger.
Linser blev båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen.
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med farve.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon En kontaktlinse med farve båret ved daglig brug i 4 uger, med et erstatningspar udleveret efter 14 dage.
Linser blev båret bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen.
|
Hydrogel kontaktlinse med farve.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af samlet komfort
Tidsramme: Op til dag 28
|
Samlet komfort, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af overordnet syn
Tidsramme: Op til dag 28
|
Overordnet syn, som vurderet af deltageren på en 10-trins skala, hvor 1 er dårligt og 10 er fremragende.
Deltageren vurderede begge øjne sammen ved at give en enkelt vurdering.
|
Op til dag 28
|
|
Andel af forsøgspersoner, der foretrækker studieobjektiv (stærkt eller noget)
Tidsramme: Dag 28
|
Deltagerne blev bedt om at sammenligne undersøgelseslinserne med deres sædvanlige linser ved hjælp af en 5-punkts skala: foretrækker stærkt studielinser, foretrækker noget studielinser, ingen præference, foretrækker noget sædvanlige linser og foretrækker stærkt sædvanlige linser, hvor 'studielinser' henviser til enten test eller kontrol afhængigt af behandlingsgruppen.
Andelen af forsøgspersoner, der foretrækker undersøgelseslinsen, rapporteres som procentdelen af deltagere, der stærkt eller i nogen grad foretrak undersøgelseslinsen.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .