Un confronto tra AIR OPTIX® COLORS e FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 aprile 2014 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto tra una lente colorata in silicone idrogel e una lente HEMA colorata
Lo scopo di questo studio era valutare il comfort generale di AIR OPTIX® COLORS rispetto a FRESHLOOK® COLORBLENDS nei portatori abituali di FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a firmare il documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare anche il documento di consenso informato.
- In grado di raggiungere un'acuità visiva di almeno 20/30 (Snellen) in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto e un'acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 20/25 in ciascun occhio.
- Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (entro l'anno precedente) in ciascun occhio.
- Utilizzo riuscito delle lenti a contatto morbide sferiche FRESHLOOK® COLORBLENDS in entrambi gli occhi (nei colori specificati dal protocollo) negli ultimi tre mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
- Storia di almeno 5 giorni di utilizzo riuscito con entrambe le lenti (minimo 8 ore/giorno) di una delle soluzioni per la cura delle lenti/multiuso (MPS) specificate dal protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura degli articoli di prova o influenzare i risultati di questo studio.
- Indossa lenti abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormendo nelle lenti durante la notte / non rimuovendo le lenti su base giornaliera).
- Monovisione, monoculare (un solo occhio con visione funzionale) o in forma con una sola lente.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova.
- Uso di farmaci oculari topici da banco o prescritti nei 7 giorni precedenti (escluse le gocce bagnanti).
- Edema corneale moderato o grave, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione, anomalie tarsali, "altre" complicanze; ed eventuali infiltrati corneali.
- Attuale o anamnesi di infezione oculare, grave infiammazione o malattia nei 6 mesi precedenti.
- Qualsiasi malattia sistemica (comprese allergie, infezioni respiratorie o raffreddori) che può colpire l'occhio o essere esacerbata dall'uso di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore indossate in modalità di uso quotidiano per 4 settimane.
Le lenti sono state indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno.
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Lenti a contatto in silicone idrogel con colore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®
Phemfilcon Una lente a contatto con colore indossato in modalità di uso quotidiano per 4 settimane, con un paio sostitutivo erogato a 14 giorni.
Le lenti sono state indossate bilateralmente per un minimo di 5 giorni alla settimana, 8 ore al giorno.
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Lente a contatto in idrogel con colore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Comfort generale, valutato dal partecipante su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della visione d'insieme
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Visione complessiva, valutata dal partecipante su una scala di 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
Il partecipante ha valutato entrambi gli occhi insieme fornendo una singola valutazione.
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Fino al giorno 28
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Proporzione di soggetti che preferiscono le lenti da studio (fortemente o in parte)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Ai partecipanti è stato chiesto di confrontare le lenti dello studio con le loro lenti abituali utilizzando una scala a 5 punti: preferire fortemente le lenti da studio, preferire in qualche modo le lenti da studio, nessuna preferenza, preferire in qualche modo le lenti abituali e preferire fortemente le lenti abituali, dove "lenti da studio" si riferiscono a test o controllo a seconda del gruppo di trattamento.
La proporzione di soggetti che preferiscono la lente di studio è riportata come percentuale di partecipanti che hanno fortemente o in qualche modo preferito la lente di studio.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
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