Az AIR OPTIX® COLORS összehasonlítása a FRESHLOOK® COLORBLENDS-szel
2014. április 25. frissítette: Alcon Research
A színes szilikon hidrogél lencse összehasonlítása a színes HEMA lencsékkel
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az AIR OPTIX® COLORBLENDS általános kényelmét a FRESHLOOK® COLORBLENDS-szel összehasonlítva a FRESHLOOK® COLORBLENDS rendszeres viselőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot. Ha nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, a törvényesen meghatalmazott képviselőnek alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulást is.
- Képes elérni legalább 20/30 (Snellen) látásélességet minden szemben távolról kontaktlencsével, és legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ≥ 20/25 mindkét szemben.
- 0,75 dioptriánál kisebb vagy azzal egyenlő manifeszt henger (az előző évben) mindkét szemben.
- FRESHLOOK® COLORBLENDS gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben (a protokollban meghatározott színekben) az elmúlt három hónapban, heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül.
- Legalább 5 napos sikeres használat mindkét lencsével (minimum 8 óra/nap) a protokollban meghatározott lencseápoló oldatok/multi-purpose megoldások (MPS) egyikében.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati cikkek biztonságos adagolását vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Szokásos lencséket visel meghosszabbított viselési módban (egy éjszakán át lencsékben alszik / napi rendszerességgel nem veszi ki a lencséket).
- Monovision, monokuláris (csak egy szem funkcionális látással) vagy csak egy lencsével illeszkedik.
- A vizsgálati cikkek bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy felírt helyi szemészeti gyógyszer használata az elmúlt 7 napon belül (kivéve az újranedvesítő cseppeket).
- Közepes vagy súlyos szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, injekció, tarsalis rendellenességek, "egyéb" szövődmények; és bármilyen szaruhártya-infiltráció.
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szemfertőzés, súlyos gyulladás vagy betegség az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen szisztémás betegség (beleértve az allergiát, légúti fertőzéseket vagy megfázást), amely érintheti a szemet, vagy kontaktlencse vagy kontaktlencse-oldat használata miatt súlyosbíthatja.
- Részvétel bármely vizsgálati klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIR OPTIX® SZÍNEK
Lotrafilcon B színű kontaktlencse, napi viselési módban 4 hétig.
A lencséket kétoldalúan viselték heti minimum 5 napon, napi 8 órán keresztül.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse színnel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FRESHLOOK® SZÍNESEK
Phemfilcon Színes kontaktlencse, napi viselési módban 4 hétig, cserepárral 14 nap után.
A lencséket kétoldalúan viselték heti minimum 5 napon, napi 8 órán keresztül.
|
Színes hidrogél kontaktlencse.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános kényelem szubjektív értékelése
Időkeret: 28. napig
|
Általános kényelem, amelyet a résztvevő egy 10 pontos skálán értékel, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános látás szubjektív értékelése
Időkeret: 28. napig
|
Az általános látás, a résztvevő által 10 pontos skálán értékelve, ahol az 1 gyenge, a 10 pedig kiváló.
A résztvevő mindkét szemét együtt értékelte egyetlen értékeléssel.
|
28. napig
|
|
A tanulmányi objektívet preferáló alanyok aránya (erősen vagy valamelyest)
Időkeret: 28. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy hasonlítsák össze a tanulmányi lencséket a szokásos lencséikkel egy 5 fokozatú skála segítségével: erősen preferálják a tanulmánylencséket, valamelyest inkább a tanulmányi lencséket, nem preferálják, valamelyest inkább a szokásos lencséket, és erősen előnyben részesítik a szokásos lencséket, ahol a „tanulmánylencsék” vagy teszt vagy kontroll a kezelési csoporttól függően.
A vizsgálati lencsét előnyben részesítő alanyok aránya azon résztvevők százalékos arányaként szerepel, akik határozottan vagy valamelyest preferálták a vizsgálati lencsét.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .