Porównanie AIR OPTIX® COLORS z FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie kolorowych soczewek silikonowo-hydrożelowych z kolorowymi soczewkami HEMA
Celem tego badania była ocena ogólnego komfortu AIR OPTIX® COLORS w porównaniu z FRESHLOOK® COLORBLENDS u osób regularnie noszących FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich, prawnie upoważniony przedstawiciel musi również podpisać dokument Świadomej Zgody.
- Zdolny do osiągnięcia ostrości wzroku co najmniej 20/30 (Snellena) w każdym oku przy dali z soczewkami kontaktowymi i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ≥ 20/25 w każdym oku.
- Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (w ciągu poprzedniego roku) w każdym oku.
- Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych FRESHLOOK® COLORBLENDS w obu oczach (w kolorach określonych w protokole) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
- Historia co najmniej 5 dni pomyślnego używania obu soczewek (minimum 8 godzin dziennie) jednego z określonych w protokole płynów do pielęgnacji soczewek/roztworów wielozadaniowych (MPS).
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia oczne lub układowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie wyrobów testowych lub wpłynąć na wyniki tego badania.
- Nosi soczewki nawykowe w trybie przedłużonego noszenia (spanie w soczewkach przez noc / nie zdejmowanie soczewek na co dzień).
- Monovision, jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych artykułów.
- Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty lub przepisanych miejscowych leków do oczu w ciągu ostatnich 7 dni (z wyjątkiem kropli nawilżających).
- Umiarkowany lub ciężki obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie, nieprawidłowości stępu, „inne” powikłania; i wszelkie nacieki rogówkowe.
- Obecna lub przebyta infekcja oka, ciężkie zapalenie lub choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe (w tym alergie, infekcje dróg oddechowych lub przeziębienia), które mogą wpływać na oczy lub zaostrzać się w wyniku używania soczewek kontaktowych lub płynów do soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem noszona w trybie dziennym przez 4 tygodnie.
Soczewki były noszone obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z kolorem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®
Phemfilcon Kolorowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym przez 4 tygodnie, z wymianą pary po 14 dniach.
Soczewki były noszone obustronnie przez minimum 5 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie.
|
Soczewki hydrożelowe z kolorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Ogólny komfort, oceniany przez uczestnika w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza zły, a 10 doskonały.
Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ogólnej wizji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Ogólna wizja, oceniana przez uczestnika w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza słabą, a 10 doskonałą.
Uczestnik oceniał oba oczy razem, podając jedną ocenę.
|
Do dnia 28
|
|
Odsetek osób preferujących soczewkę studyjną (zdecydowanie lub częściowo)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Uczestników poproszono o porównanie badanych soczewek z ich zwykłymi soczewkami za pomocą 5-punktowej skali: zdecydowanie preferują soczewki studyjne, raczej preferują soczewki studyjne, brak preferencji, raczej preferują soczewki zwykłe i zdecydowanie preferują soczewki zwyczajowe, gdzie „soczewki studyjne” odnoszą się do albo test, albo kontrola, w zależności od leczonej grupy.
Odsetek osób preferujących soczewkę badawczą jest podawany jako odsetek uczestników, którzy zdecydowanie lub w pewnym stopniu preferują soczewkę badawczą.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .