Ein Vergleich von AIR OPTIX® COLORS versus FRESHLOOK® COLORBLENDS
25. April 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Ein Vergleich einer farbigen Silikon-Hydrogel-Linse mit einer farbigen HEMA-Linse
Der Zweck dieser Studie war es, den Gesamtkomfort von AIR OPTIX® COLORS im Vergleich zu FRESHLOOK® COLORBLENDS bei gewohnheitsmäßigen Trägern der FRESHLOOK® COLORBLENDS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter auch die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
- Kann mit Kontaktlinsen eine Sehschärfe von mindestens 20/30 (Snellen) in jedem Auge in der Ferne und eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 20/25 in jedem Auge erreichen.
- Offensichtlicher Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (innerhalb des Vorjahres) in jedem Auge.
- Erfolgreiches Tragen von FRESHLOOK® COLORBLENDS sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen (in den vom Protokoll festgelegten Farben) während der letzten drei Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
- Vorgeschichte von mindestens 5 Tagen erfolgreicher Verwendung mit beiden Linsen (mindestens 8 Stunden/Tag) einer der im Protokoll spezifizierten Linsenpflegelösungen/Mehrzwecklösungen (MPS).
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede okuläre oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Testartikel ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Trägt gewöhnliche Kontaktlinsen in einer verlängerten Trageweise (über Nacht in Kontaktlinsen schlafen / Kontaktlinsen nicht täglich entfernen).
- Monovision, monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst.
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
- Verwendung von frei verkäuflichen oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage (ausgenommen Benetzungstropfen).
- Mittelschweres oder schweres Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, Injektion, Fußwurzelanomalien, „andere“ Komplikationen; und alle Hornhautinfiltrate.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen, schweren Entzündungen oder Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Alle systemischen Erkrankungen (einschließlich Allergien, Atemwegsinfektionen oder Erkältungen), die das Auge betreffen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden können.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit Farbe, die 4 Wochen lang täglich getragen werden.
Die Linsen wurden beidseitig mindestens 5 Tage pro Woche 8 Stunden pro Tag getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN
Phemfilcon Eine farbige Kontaktlinse, die 4 Wochen lang täglich getragen wird, wobei nach 14 Tagen ein Ersatzpaar abgegeben wird.
Die Linsen wurden beidseitig mindestens 5 Tage pro Woche 8 Stunden pro Tag getragen.
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Hydrogel-Kontaktlinse mit Farbe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist.
Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
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Bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung des Gesamtsehens
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Gesamtsehen, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist.
Der Teilnehmer bewertete beide Augen zusammen, indem er eine einzige Bewertung abgab.
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Bis Tag 28
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Anteil der Probanden, die eine Lernlinse bevorzugen (stark oder etwas)
Zeitfenster: Tag 28
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Studienlinsen anhand einer 5-Punkte-Skala mit ihren gewohnten Linsen zu vergleichen: Studienlinsen stark bevorzugen, Studienlinsen etwas bevorzugen, keine Präferenz, Gewohnheitslinsen etwas bevorzugen und Gewohnheitslinsen stark bevorzugen, wobei sich „Studienlinsen“ auf sie beziehen je nach Behandlungsgruppe entweder Test oder Kontrolle.
Der Anteil der Probanden, die eine Studienlinse bevorzugen, wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studienlinse stark oder etwas bevorzugt haben.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-005
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