Сравнение цветов AIR OPTIX® COLORBLENDS и FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 апреля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение цветных силикон-гидрогелевых линз и цветных линз HEMA
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить общий комфорт AIR OPTIX® COLORBLENDS по сравнению с FRESHLOOK® COLORBLENDS у тех, кто обычно носит FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы подписать документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен также подписать документ об информированном согласии.
- Способен достичь остроты зрения не менее 20/30 (по шкале Снеллена) на каждый глаз вдаль с контактными линзами и остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ≥ 20/25 на каждый глаз.
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75 дптр (в течение предыдущего года) в каждом глазу.
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз FRESHLOOK® COLORBLENDS на оба глаза (цветов, указанных в протоколе) в течение последних трех месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день.
- История не менее 5 дней успешного использования с обеими линзами (минимум 8 часов в день) одного из указанных в протоколе растворов для ухода за линзами/многоцелевых растворов (MPS).
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному введению испытуемых препаратов или повлиять на результаты данного исследования.
- Носит привычные линзы в режиме длительного ношения (спит в линзах на ночь/не снимает линзы ежедневно).
- Монозрение, монокулярное (только один глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой.
- История непереносимости или повышенной чувствительности к любому компоненту испытуемых изделий.
- Использование любых безрецептурных или предписанных местных глазных препаратов в течение предыдущих 7 дней (за исключением увлажняющих капель).
- Умеренный или тяжелый отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, инъекция, тарзальные аномалии, «другие» осложнения; и любые инфильтраты роговицы.
- Текущая или история глазной инфекции, тяжелого воспаления или заболевания в течение предыдущих 6 месяцев.
- Любое системное заболевание (включая аллергии, респираторные инфекции или простуду), которое может поражать глаза или обостряться при использовании контактных линз или растворов для контактных линз.
- Участие в любом исследовательском клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦВЕТА AIR OPTIX®
Цветные контактные линзы Lotrafilcon B для ежедневного ношения в течение 4 недель.
Линзы носили двусторонне не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветными линзами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СМЕСИ ЦВЕТОВ FRESHLOOK®
Phemfilcon Цветные контактные линзы для ежедневного ношения в течение 4 недель с выдачей сменной пары через 14 дней.
Линзы носили двусторонне не менее 5 дней в неделю по 8 часов в день.
|
Гидрогелевые контактные линзы с цветом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего комфорта
Временное ограничение: До 28 дня
|
Общий комфорт, оцененный участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего зрения
Временное ограничение: До 28 дня
|
Общее зрение оценивается участником по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
Участник оценил оба глаза вместе, предоставив одну единственную оценку.
|
До 28 дня
|
|
Доля испытуемых, предпочитающих объектив для исследования (сильно или частично)
Временное ограничение: День 28
|
Участников попросили сравнить исследуемые линзы с их обычными линзами по 5-балльной шкале: сильно предпочесть исследуемые линзы, отчасти предпочесть исследуемые линзы, нет предпочтений, отчасти предпочесть обычные линзы и сильно предпочесть привычные линзы, где термин «исследуемые линзы» относится к либо тест, либо контроль в зависимости от группы лечения.
Доля испытуемых, предпочитающих исследуемые линзы, представлена как процент участников, которые решительно или в некоторой степени предпочли исследуемую линзу.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .