Srovnání barev AIR OPTIX® COLORS a FRESHLOOK® COLORBLENDS
25. dubna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání barevné silikonové hydrogelové čočky a barevné čočky HEMA
Účelem této studie bylo zhodnotit celkový komfort AIR OPTIX® COLORS ve srovnání s FRESHLOOK® COLORBLENDS u běžných nositelů FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku souhlasu, musí zákonný zástupce podepsat také dokument informovaného souhlasu.
- Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 20/30 (Snellen) v každém oku na dálku s kontaktními čočkami a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 20/25 v každém oku.
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrii (v předchozím roce) v každém oku.
- Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček FRESHLOOK® COLORBLENDS na obou očích (v barvách specifikovaných protokolem) během posledních tří měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
- Historie minimálně 5 dnů úspěšného používání obou čoček (minimálně 8 hodin/den) jednoho z protokolem specifikovaných roztoků pro péči o čočky/víceúčelových roztoků (MPS).
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaných látek nebo ovlivnit výsledky této studie.
- Nosí obvyklé čočky v režimu prodlouženého nošení (spí v čočkách přes noc / nevyjímá čočky každý den).
- Monovize, monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaných látek.
- Užívání jakýchkoliv volně prodejných nebo předepsaných lokálních očních léků během předchozích 7 dnů (kromě zvlhčujících kapek).
- Střední nebo těžký edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, injekce, abnormality tarzu, "jiné" komplikace; a jakékoli infiltráty rohovky.
- Současná nebo anamnéza oční infekce, závažného zánětu nebo onemocnění během předchozích 6 měsíců.
- Jakékoli systémové onemocnění (včetně alergií, respiračních infekcí nebo nachlazení), které může postihnout oko nebo se může zhoršit používáním kontaktních čoček nebo roztoků na kontaktní čočky.
- Účast na jakékoli výzkumné klinické studii během předchozích 30 dnů.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou nošená při denním nošení po dobu 4 týdnů.
Čočky byly nošeny oboustranně minimálně 5 dní v týdnu, 8 hodin denně.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon Kontaktní čočka s barvou, která se nosí při denním nošení po dobu 4 týdnů, přičemž náhradní pár se vydává po 14 dnech.
Čočky byly nošeny oboustranně minimálně 5 dní v týdnu, 8 hodin denně.
|
Hydrogelová kontaktní čočka s barvou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkového komfortu
Časové okno: Až do dne 28
|
Celkový komfort podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení celkového vidění
Časové okno: Až do dne 28
|
Celkový zrak podle hodnocení účastníka na 10bodové škále, přičemž 1 je špatný a 10 je výborný.
Účastník ohodnotil obě oči společně poskytnutím jediného hodnocení.
|
Až do dne 28
|
|
Podíl subjektů upřednostňujících studijní čočku (silně nebo poněkud)
Časové okno: Den 28
|
Účastníci byli požádáni, aby porovnali studijní čočky se svými obvyklými čočkami pomocí 5bodové škály: silně preferují studijní čočky, poněkud preferují studijní čočky, žádná preference, poněkud preferují obvyklé čočky a silně preferují obvyklé čočky, kde „studijní čočky“ odkazují na buď test nebo kontrola v závislosti na léčené skupině.
Podíl subjektů preferujících studijní čočky se uvádí jako procento účastníků, kteří silně nebo poněkud preferovali studijní čočky.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .