Comparaison entre les COULEURS AIR OPTIX® et les MÉLANGES DE COULEURS FRESHLOOK®
25 avril 2014 mis à jour par: Alcon Research
Une comparaison d'une lentille en silicone hydrogel colorée par rapport à une lentille HEMA colorée
Le but de cette étude était d'évaluer le confort global des AIR OPTIX® COLORS par rapport aux FRESHLOOK® COLORBLENDS chez les porteurs habituels des FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer le document de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit également signer un document de consentement éclairé.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle d'au moins 20/30 (Snellen) dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact et une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 20/25 dans chaque œil.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (au cours de l'année précédente) dans chaque œil.
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques FRESHLOOK® COLORBLENDS dans les deux yeux (dans les couleurs spécifiées dans le protocole) au cours des trois derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour.
- Antécédents d'au moins 5 jours d'utilisation réussie avec les deux lentilles (minimum de 8 heures/jour) de l'une des solutions d'entretien des lentilles/solutions polyvalentes (MPS) spécifiées dans le protocole.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher une administration sûre des articles de test ou affecter les résultats de cette étude.
- Porte des lentilles habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir dans les lentilles pendant la nuit / ne pas retirer les lentilles quotidiennement).
- Monovision, monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou appareillage avec une seule lentille.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test.
- Utilisation de tout médicament oculaire topique en vente libre ou prescrit au cours des 7 jours précédents (à l'exclusion des gouttes réhydratantes).
- Œdème cornéen modéré ou sévère, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, injection, anomalies du tarse, "autres" complications ; et tout infiltrat cornéen.
- Infection oculaire actuelle ou antérieure, inflammation grave ou maladie au cours des 6 derniers mois.
- Toute maladie systémique (y compris les allergies, les infections respiratoires ou les rhumes) pouvant affecter les yeux ou être exacerbée par l'utilisation de lentilles de contact ou de solutions pour lentilles de contact.
- Participation à toute étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédents.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COULEURS AIR OPTIX®
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur portée en modalité de port quotidien pendant 4 semaines.
Les lentilles ont été portées bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: MÉLANGES DE COULEURS FRESHLOOK®
Phemfilcon Une lentille de contact de couleur portée en modalité de port quotidien pendant 4 semaines, avec une paire de remplacement distribuée à 14 jours.
Les lentilles ont été portées bilatéralement pendant un minimum de 5 jours par semaine, 8 heures par jour.
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Lentille de contact hydrogel avec couleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du confort général
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Confort général, évalué par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la vision globale
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Vision globale, telle qu'évaluée par le participant sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Le participant a évalué les deux yeux ensemble en fournissant une seule note.
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Jusqu'au jour 28
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Proportion de sujets préférant l'objectif d'étude (fortement ou quelque peu)
Délai: Jour 28
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Les participants ont été invités à comparer les lentilles de l'étude à leurs lentilles habituelles à l'aide d'une échelle à 5 points : préfèrent fortement les lentilles de l'étude, préfèrent quelque peu les lentilles de l'étude, aucune préférence, préfèrent quelque peu les lentilles habituelles et préfèrent fortement les lentilles habituelles, où les "lentilles de l'étude" font référence à test ou contrôle selon le groupe de traitement.
La proportion de sujets préférant la lentille de l'étude est rapportée comme le pourcentage de participants qui ont fortement ou quelque peu préféré la lentille de l'étude.
|
Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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