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AIR OPTIX® COLORS와 FRESHLOOK® COLORBLENDS의 비교

2014년 4월 25일 업데이트: Alcon Research

유색 실리콘 하이드로겔 렌즈와 유색 HEMA 렌즈의 비교

이 연구의 목적은 FRESHLOOK® COLORBLENDS의 습관적 착용자를 대상으로 FRESHLOOK® COLORBLENDS와 비교하여 AIR OPTIX® COLORS의 전반적인 편안함을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 문서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 권한을 위임받은 대리인도 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서 각 눈의 시력이 최소 20/30(Snellen)이고 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 20/25에 도달할 수 있습니다.
  • 각 눈에서 0.75 디옵터 이하(작년 이내)의 원통을 나타냅니다.
  • 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 FRESHLOOK® COLORBLENDS 구면 소프트 콘택트 렌즈를 양쪽 눈(프로토콜 지정 색상)에 성공적으로 착용했습니다.
  • 프로토콜 지정 렌즈 관리 솔루션/다목적 솔루션(MPS) 중 하나의 두 렌즈(최소 8시간/일)를 성공적으로 사용한 최소 5일의 이력.
  • 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 시험 항목의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태.
  • 연장된 착용 방식으로 습관성 렌즈를 착용합니다(밤새 렌즈 착용/매일 렌즈 제거 안 함).
  • 모노비전, 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 렌즈 하나만 장착.
  • 테스트 항목의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력.
  • 지난 7일 이내에 일반의약품 또는 처방된 국소 안구 약물 사용(재습윤제 제외).
  • 중등도 또는 중증 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 주사, 눈꺼풀 이상, "기타" 합병증; 그리고 모든 각막 침윤.
  • 안구 감염, 심각한 염증 또는 이전 6개월 이내에 질병의 현재 또는 병력.
  • 눈에 영향을 미치거나 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 용액의 사용으로 악화될 수 있는 모든 전신 질환(알레르기, 호흡기 감염 또는 감기 포함).
  • 이전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIR OPTIX® 색상
Lotrafilcon B 컬러 콘택트 렌즈를 4주 동안 매일 착용합니다. 렌즈는 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽에 착용했습니다.
색상이 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
  • AIR OPTIX® 색상
활성 비교기: FRESHLOOK® 컬러블렌드
Phemfilcon 4주 동안 매일 착용하는 컬러 콘택트 렌즈로 14일에 교체용 렌즈가 제공됩니다. 렌즈는 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 양쪽에 착용했습니다.
색상이 있는 하이드로겔 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
  • FRESHLOOK® 컬러블렌드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 28일까지
전반적인 편안함은 참가자가 10점 척도로 평가했으며 1은 나쁨, 10은 매우 우수합니다. 참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 시력에 대한 주관적 평가
기간: 28일까지
참가자가 10점 척도로 평가한 전반적인 시력(1은 불량, 10은 우수). 참가자는 하나의 단일 평가를 제공하여 두 눈을 함께 평가했습니다.
28일까지
연구 렌즈를 선호하는 피험자의 비율(강하게 또는 다소)
기간: 28일
참가자들은 5점 척도를 사용하여 연구 렌즈를 일반 렌즈와 비교하도록 요청받았습니다: 연구 렌즈를 매우 선호함, 연구 렌즈를 다소 선호함, 선호하지 않음, 습관성 렌즈를 다소 선호함, 습관성 렌즈를 매우 선호함. 치료 그룹에 따라 테스트 또는 컨트롤. 연구 렌즈를 선호하는 피험자의 비율은 연구 렌즈를 강력하게 또는 어느 정도 선호하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-12-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

컬러가 있는 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험

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