Een vergelijking van AIR OPTIX®-KLEUREN versus FRESHLOOK®-KLEUREN
25 april 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Een vergelijking van een gekleurde siliconen hydrogellens versus een gekleurde HEMA-lens
Het doel van deze studie was om het algehele comfort van AIR OPTIX® COLORS te evalueren in vergelijking met FRESHLOOK® COLORBLENDS bij gewone dragers van de FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om het Informed Consent-document te ondertekenen. Als de wettelijke meerderjarigheid nog niet is bereikt, moet de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ook het Informed Consent-document ondertekenen.
- In staat om een gezichtsscherpte van ten minste 20/30 (Snellen) in elk oog op afstand te bereiken met contactlenzen en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 20/25 in elk oog.
- Manifest cilinder minder dan of gelijk aan 0,75 dioptrieën (in het voorgaande jaar) in elk oog.
- Succesvol dragen van FRESHLOOK® COLORBLENDS sferische zachte contactlenzen in beide ogen (in de door het protocol gespecificeerde kleuren) gedurende de afgelopen drie maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
- Geschiedenis van minimaal 5 dagen succesvol gebruik met beide lenzen (minimaal 8 uur/dag) van een van de in het protocol gespecificeerde lensverzorgingsvloeistoffen/multi-purpose solutions (MPS).
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige toediening van de testartikelen kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Draagt gewone lenzen in een verlengde draagmodaliteit ('s nachts in lenzen slapen / lenzen niet dagelijks uitdoen).
- Monovisie, monoculair (slechts één oog met functioneel zicht) of passen met slechts één lens.
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de testartikelen.
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven lokale oculaire medicatie in de afgelopen 7 dagen (exclusief rewetting-druppels).
- Matig of ernstig hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, injectie, tarsaalafwijkingen, "andere" complicaties; en eventuele hoornvliesinfiltraten.
- Huidige of voorgeschiedenis van ooginfectie, ernstige ontsteking of ziekte in de afgelopen 6 maanden.
- Elke systemische ziekte (waaronder allergieën, luchtweginfecties of verkoudheid) die het oog kan aantasten of verergeren door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen.
- Deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIR OPTIX® KLEUREN
Lotrafilcon B contactlens met kleur gedragen in dagelijkse draagmodaliteit gedurende 4 weken.
Lenzen werden bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FRESHLOOK® KLEURENBRENGEN
Phemfilcon Een contactlens met kleur die gedurende 4 weken dagelijks wordt gedragen, met een vervangend paar na 14 dagen.
Lenzen werden bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen per week, 8 uur per dag.
|
Hydrogel contactlens met kleur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Algeheel comfort, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van het algehele zicht
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Algehele visie, zoals beoordeeld door de deelnemer op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
De deelnemer beoordeelde beide ogen samen door één enkele beoordeling te geven.
|
Tot dag 28
|
|
Percentage onderwerpen dat de voorkeur geeft aan studielens (sterk of enigszins)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deelnemers werd gevraagd om de studielenzen te vergelijken met hun gewone lenzen met behulp van een 5-puntsschaal: sterk de voorkeur aan studielenzen, een beetje de voorkeur aan studielenzen, geen voorkeur, enigszins de voorkeur aan gewone lenzen, en sterk de voorkeur aan gewone lenzen, waarbij 'studielenzen' verwijzen naar ofwel test ofwel controle, afhankelijk van de behandelingsgroep.
Percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan een studielens wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat sterk of enigszins de voorkeur geeft aan de studielens.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .