Una comparación de AIR OPTIX® COLORS versus FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 de abril de 2014 actualizado por: Alcon Research
Una comparación de una lente de hidrogel de silicona coloreada versus una lente HEMA coloreada
El propósito de este estudio fue evaluar la comodidad general de AIR OPTIX® COLORS en comparación con FRESHLOOK® COLORBLENDS en usuarios habituales de FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a firmar el documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad legal de consentimiento, el representante legalmente autorizado debe firmar también el documento de Consentimiento Informado.
- Capaz de lograr una agudeza visual de al menos 20/30 (Snellen) en cada ojo a distancia con lentes de contacto y una mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 20/25 en cada ojo.
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (dentro del año anterior) en cada ojo.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos FRESHLOOK® COLORBLENDS en ambos ojos (en los colores especificados en el protocolo) durante los últimos tres meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día.
- Historial de al menos 5 días de uso exitoso con ambos lentes (mínimo de 8 horas/día) de una de las soluciones para el cuidado de lentes/soluciones multipropósito (MPS) especificadas en el protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de los artículos de prueba o afectar los resultados de este estudio.
- Usa lentes habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir con lentes durante la noche / no quitarse los lentes a diario).
- Monovisión, monocular (solo un ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente.
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los artículos de prueba.
- Uso de cualquier medicamento ocular tópico recetado o de venta libre en los 7 días anteriores (excluyendo las gotas humectantes).
- Edema corneal moderado o grave, vascularización corneal, tinción corneal, inyección, anomalías tarsianas, "otras" complicaciones; y cualquier infiltrado corneal.
- Actual o antecedentes de infección ocular, inflamación grave o enfermedad en los últimos 6 meses.
- Cualquier enfermedad sistémica (incluyendo alergias, infecciones respiratorias o resfriados) que pueda afectar el ojo o ser exacerbada por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COLORES AIR OPTIX®
Lente de contacto lotrafilcon B con color usado en modalidad de uso diario durante 4 semanas.
Los lentes se usaron bilateralmente durante un mínimo de 5 días a la semana, 8 horas al día.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®
Phemfilcon Una lente de contacto de color usada en modalidad de uso diario durante 4 semanas, con un par de reemplazo dispensado a los 14 días.
Los lentes se usaron bilateralmente durante un mínimo de 5 días a la semana, 8 horas al día.
|
Lente de contacto de hidrogel con color.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de la comodidad general
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Comodidad general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
|
Hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación subjetiva de la visión general
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Visión general, calificada por el participante en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
El participante calificó ambos ojos juntos proporcionando una sola calificación.
|
Hasta el día 28
|
|
Proporción de sujetos que prefieren la lente de estudio (muy o algo)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se pidió a los participantes que compararan los lentes de estudio con sus lentes habituales usando una escala de 5 puntos: Prefiero mucho los lentes de estudio, Prefiero algo los lentes de estudio, Sin preferencia, Prefiero algo los lentes habituales y Prefiero mucho los lentes habituales, donde "lentes de estudio" se refiere a ya sea prueba o control dependiendo del grupo de tratamiento.
La proporción de sujetos que prefieren la lente de estudio se informa como el porcentaje de participantes que prefieren fuertemente o algo la lente de estudio.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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