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AIR OPTIX® COLORS 与 FRESHLOOK® COLORBLENDS 的比较

2014年4月25日 更新者:Alcon Research

彩色硅水凝胶镜片与彩色 HEMA 镜片的比较

本研究的目的是评估 AIR OPTIX® COLORS 与 FRESHLOOK® COLORBLENDS 的整体舒适度,以评估 FRESHLOOK® COLORBLENDS 的习惯佩戴者的整体舒适度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意签署知情同意书。 如果未达到法定同意年龄,合法授权代表还必须签署知情同意书。
  • 佩戴隐形眼镜时每只眼睛的视力至少达到 20/30 (Snellen),每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 20/25。
  • 每只眼睛的明显柱镜小于或等于 0.75 屈光度(在前一年内)。
  • 在过去三个月内,双眼成功佩戴 FRESHLOOK® COLORBLENDS 球形软性隐形眼镜(协议指定的颜色),每周至少 5 天,每天 8 小时。
  • 两种镜片至少 5 天成功使用协议指定的镜片护理解决方案/多用途解决方案 (MPS) 之一的历史(至少 8 小时/天)。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 研究者认为可能妨碍试验品安全给药或影响本研究结果的任何眼部或全身医学状况。
  • 以延长佩戴方式佩戴习惯性镜片(戴着镜片过夜/每天不摘下镜片)。
  • Monovision,单眼(只有一只眼睛具有功能性视力)或仅适合一个镜片。
  • 对测试物品的任何成分不耐受或过敏的历史。
  • 在过去 7 天内使用过任何非处方药或处方局部眼药(不包括润湿滴剂)。
  • 中度或重度角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、注射、睑板异常、“其他”并发症;和任何角膜浸润。
  • 当前或过去 6 个月内有眼部感染、严重炎症或疾病史。
  • 任何可能影响眼睛或因使用隐形眼镜或隐形眼镜护理液而加重的全身性疾病(包括过敏、呼吸道感染或感冒)。
  • 在过去 30 天内参加过任何临床研究。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AIR OPTIX® 颜色
Lotrafilcon B 彩色隐形眼镜以日常佩戴方式佩戴 4 周。 双侧佩戴镜片每周至少 5 天,每天 8 小时。
彩色硅水凝胶隐形眼镜。
其他名称:
  • AIR OPTIX® 颜色
有源比较器:FRESHLOOK® 混色
Phemfilcon 一种彩色隐形眼镜,每天佩戴 4 周,第 14 天配发一副替换副。 双侧佩戴镜片每周至少 5 天,每天 8 小时。
有颜色的水凝胶隐形眼镜。
其他名称:
  • FRESHLOOK® 混色

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体舒适度的主观评价
大体时间:直到第 28 天
总体舒适度,由参与者按照 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。 参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
直到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体视力的主观评价
大体时间:直到第 28 天
总体视力,由参与者按照 10 分制进行评分,1 分为差,10 分为优秀。 参与者通过提供一个单一的评级来同时对双眼进行评级。
直到第 28 天
更喜欢学习镜头的受试者比例(强烈或有点)
大体时间:第28天
参与者被要求使用 5 分制将研究镜片与他们的习惯镜片进行比较:非常喜欢研究镜片,有点喜欢研究镜片,没有偏好,有点喜欢习惯镜片,并且非常喜欢习惯镜片,其中“研究镜片”指的是测试或控制取决于治疗组。 偏好研究镜头的受试者比例被报告为强烈或有点偏好研究镜头的参与者的百分比。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sharon Holden Thomas, O.D.、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-12-005

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