Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av AIR OPTIX® COLORS versus FRESHLOOK® COLORBLENDS

25. april 2014 oppdatert av: Alcon Research

En sammenligning av en farget silikonhydrogel-linse versus en farget HEMA-linse

Hensikten med denne studien var å evaluere den generelle komforten til AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS hos vanlige brukere av FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å signere dokumentet for informert samtykke. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant også signere dokumentet Informert samtykke.
  • Kunne oppnå synsskarphet på minst 20/30 (Snellen) i hvert øye på avstand med kontaktlinser og best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 20/25 i hvert øye.
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptrier (innenfor året før) i hvert øye.
  • Vellykket bruk av FRESHLOOK® COLORBLENDS sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne (i de protokollspesifiserte fargene) i løpet av de siste tre månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag.
  • Historie med minst 5 dager med vellykket bruk med begge linsene (minimum 8 timer/dag) av en av de protokollspesifiserte linsepleieløsningene/flerbruksløsningene (MPS).
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utelukke sikker administrering av testartiklene eller påvirke resultatene av denne studien.
  • Bruker vanlige linser i en utvidet bruksmodalitet (sove i linser over natten / ikke fjerne linser på daglig basis).
  • Monovision, monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn) eller passer med bare én linse.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene.
  • Bruk av reseptfrie eller foreskrevne aktuelle øyemedisiner i løpet av de siste 7 dagene (unntatt gjenfuktende dråper).
  • Moderat eller alvorlig hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, injeksjon, tarsale abnormiteter, "andre" komplikasjoner; og eventuelle hornhinneinfiltrater.
  • Nåværende eller historie med øyeinfeksjon, alvorlig betennelse eller sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver systemisk sykdom (inkludert allergier, luftveisinfeksjoner eller forkjølelse) som kan påvirke øyet eller forverres ved bruk av kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger.
  • Deltakelse i alle kliniske undersøkelser innen de foregående 30 dagene.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIR OPTIX® FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge brukt ved daglig bruk i 4 uker. Linser ble brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse med farge
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge.
Andre navn:
  • AIR OPTIX® FARGER
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon En kontaktlinse med farge som brukes ved daglig bruk i 4 uker, med et erstatningspar utlevert etter 14 dager. Linser ble brukt bilateralt i minimum 5 dager per uke, 8 timer per dag.
Enhet: Phemfilcon En kontaktlinse med farge
Hydrogel kontaktlinse med farge.
Andre navn:
  • FRESHLOOK® COLORBLENDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av generell komfort
Tidsramme: Frem til dag 28
Samlet komfort, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av totalsyn
Tidsramme: Frem til dag 28
Totalsyn, vurdert av deltakeren på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket. Deltakeren vurderte begge øynene sammen ved å gi én enkelt vurdering.
Frem til dag 28
Andel av emner som foretrekker studieobjektiv (sterkt eller noe)
Tidsramme: Dag 28
Deltakerne ble bedt om å sammenligne studielinsene med sine vanlige linser ved å bruke en 5-punkts skala: foretrekker sterkt studielinser, foretrekker noe studielinser, ingen preferanse, noe foretrekker vanlige linser, og foretrekker sterkt vanlige linser, der "studielinser" refererer til enten test eller kontroll avhengig av behandlingsgruppen. Andel av forsøkspersoner som foretrakk studielinsen er rapportert som prosentandelen av deltakerne som sterkt eller noe foretrakk studielinsen.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere