En jämförelse mellan AIR OPTIX® COLOURS kontra FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 april 2014 uppdaterad av: Alcon Research
En jämförelse av en färgad silikonhydrogellins kontra en färgad HEMA-lins
Syftet med denna studie var att utvärdera den övergripande komforten hos AIR OPTIX® COLORS jämfört med FRESHLOOK® COLORBLENDS hos vanliga bärare av FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill underteckna dokumentet för informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste lagligt auktoriserad representant även underteckna dokumentet Informerat samtycke.
- Kan uppnå synskärpa på minst 20/30 (Snellen) i varje öga på avstånd med kontaktlinser och bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 20/25 i varje öga.
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75 dioptrier (inom föregående år) i varje öga.
- Framgångsrik användning av FRESHLOOK® COLORBLENDS sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen (i de protokollspecificerade färgerna) under de senaste tre månaderna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag.
- Historik med minst 5 dagars framgångsrik användning med båda linserna (minst 8 timmar/dag) av en av de protokollspecificerade linsvårdslösningarna/multifunktionslösningarna (MPS).
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje okulärt eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av testartiklarna eller påverka resultaten av denna studie.
- Bär vanliga linser i en förlängd användningsmodalitet (sover i linser över natten / tar inte bort linser dagligen).
- Monovision, monokulär (endast ett öga med funktionellt syn) eller passa med endast en lins.
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i testartiklarna.
- Användning av receptfria eller ordinerade topikala ögonmediciner inom de senaste 7 dagarna (exklusive återvätande droppar).
- Måttligt eller allvarligt hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, injektion, tarsala abnormiteter, "andra" komplikationer; och eventuella hornhinneinfiltrat.
- Aktuell eller historia av ögoninfektion, allvarlig inflammation eller sjukdom inom de senaste 6 månaderna.
- Varje systemisk sjukdom (inklusive allergier, luftvägsinfektioner eller förkylningar) som kan påverka ögat eller förvärras av användning av kontaktlinser eller kontaktlinslösningar.
- Deltagande i någon klinisk klinisk studie inom de föregående 30 dagarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIR OPTIX® FÄRGER
Lotrafilcon B-kontaktlins med färg som bärs vid daglig användning i 4 veckor.
Linser bars bilateralt i minst 5 dagar per vecka, 8 timmar per dag.
|
Silikon hydrogel kontaktlins med färg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon En kontaktlins med färg som bärs vid daglig användning i 4 veckor, med ett ersättningspar som dispenseras efter 14 dagar.
Linser bars bilateralt i minst 5 dagar per vecka, 8 timmar per dag.
|
Hydrogel kontaktlins med färg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt betyg av total komfort
Tidsram: Fram till dag 28
|
Övergripande komfort, bedömd av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt betyg av övergripande syn
Tidsram: Fram till dag 28
|
Övergripande syn, som betygsatts av deltagaren på en 10-gradig skala, där 1 är dålig och 10 är utmärkt.
Deltagaren betygsatte båda ögonen tillsammans genom att ge ett enda betyg.
|
Fram till dag 28
|
|
Andel ämnen som föredrar studieobjektiv (starkt eller något)
Tidsram: Dag 28
|
Deltagarna ombads att jämföra studielinserna med sina vanliga linser med hjälp av en 5-gradig skala: föredrar starkt studielinser, något föredrar studielinser, ingen preferens, något föredrar vanliga linser och föredrar starkt vanliga linser, där "studielinser" syftar på antingen test eller kontroll beroende på behandlingsgrupp.
Andelen försökspersoner som föredrar studielinsen rapporteras som andelen deltagare som starkt eller i viss mån föredrog studielinsen.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .