健康な被験者における単回および複数回投与の局所適用 OLT1177 ゲルの第 1 相安全性試験
2012年9月5日 更新者：Olatec Therapeutics LLC
第 1 相、無作為化、用量漸増、単一センター、健康な被験者における単回および複数回投与、局所適用 OLT1177 ゲルの安全性研究
この研究の目的は、OLT1177 Gel が安全であり、健康な被験者の片方の膝の定義された領域に単回投与および複数回投与として投与された場合に許容できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
OLT1177 Gel は、筋骨格や特定の皮膚の炎症状態から生じる痛みや炎症の局所治療用に開発されています。
これは、健康な被験者に単回または複数回投与した場合の OLT1177 Gel の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験です。 この研究は、パートAとパートBの2つの部分で実施されます。パートAでは、3つの用量漸増コホートの約18人の健康な被験者が、治験薬の単回投与を受けるように無作為化されます（5人の被験者OLT1177ジェルと1人の被験者プラセボジェル）。 パートAが完了すると、3つの用量漸増コホートの約18人の被験者の新しい被験者集団が、研究のパートBで無作為化されます。 被験者は、日中起きている間に6時間間隔で3日間連続して合計8回の投与を受け、安全性評価のために最大30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女
- -出産の可能性のある女性は、研究登録から3日以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -被験者は、治験責任医師が病歴、心電図、身体検査および安全検査に基づいて決定した健康状態にある必要があります
- -研究関連の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および研究者の意見では、研究のすべての要件を遵守する能力
除外基準:
- -治験薬に対する既知の過敏症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -治験薬またはデバイスの研究への参加、および治験薬またはデバイスの受領 開始直前の30日以内
- -鎮痛剤、ステロイド、アレルギー薬、H2ブロッカーの同時または最近の使用 研究開始から48時間以内
- -過去5年以内に以前の膝の怪我または手術を受けた被験者
- -活動的な感染症または38℃以上の発熱のある被験者 研究開始から3日以内
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある、または陽性であることがわかっている被験者
- -収縮期血圧（SBP）> 150 mm / Hg、拡張期血圧（DBP）> 100 mm / Hgで定義された制御されていない高血圧の被験者
- 治療部位に傷や皮膚の炎症、または乾癬などの皮膚の状態がある被験者
- -経口または全身避妊薬を除いて処方薬を服用している被験者
- 全身疾患のある方
- -全身または局所化合物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
各試験グループは、試験のパート A とパート B の両方で、OLT1177 ゲルまたはプラセボ ゲルを投与するために、5:1 の比率で無作為化された 6 人の被験者で構成されます。
18人の被験者がパートAに登録され、18人がパートBに登録されます。合計30人の被験者がOLT1177ジェルを受け取り、6人の被験者がプラセボジェルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：OLT1177 ゲル
各試験グループは、試験のパート A とパート B の両方で、OLT1177 ゲルまたはプラセボ ゲルを投与するために、5:1 の比率で無作為化された 6 人の被験者で構成されます。
18人の被験者がパートAに登録され、18人がパートBに登録されます。合計30人の被験者がOLT1177ジェルを受け取り、6人の被験者がプラセボジェルを受け取ります。
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OLT1177 ゲル - 片膝の特定の領域に局所的に 3% または 5% 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の記録
時間枠：パート A - 治験薬の適用後 7 日間、パート B は治験薬の各適用後 14 日間
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有害事象は、深刻さ、強度、治療との関係、取られた行動、および事象の結果に関して説明されます。 局所的な皮膚刺激は、紅斑、かゆみ、鱗屑/乾燥、浮腫、および刺痛/灼熱感に対する皮膚の耐性の個々の徴候および症状に基づいて、各訪問で評価されます。 |
パート A - 治験薬の適用後 7 日間、パート B は治験薬の各適用後 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A - 投与前、15 分、30 分、投与後 1、2、4、6 時間、および 2、3、7 日目。 パート B - 投与前、15 分、30 分、1、2、4、および投与後 6 時間、2 日目、3 日目 (投与後 15 分、30 分、1、2、4 および 6 時間後) 4、7 および 14 日目
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パート A - 投与前、15 分、30 分、投与後 1、2、4、6 時間、および 2、3、7 日目。 パート B - 投与前、15 分、30 分、1、2、4、および投与後 6 時間、2 日目、3 日目 (投与後 15 分、30 分、1、2、4 および 6 時間後) 4、7 および 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry M Jones, MD、J&S Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。