Фаза 1 исследования безопасности однократного и многократного применения геля OLT1177 для местного применения у здоровых субъектов
5 сентября 2012 г. обновлено: Olatec Therapeutics LLC
Фаза 1, рандомизированное, повышение дозы, одноцентровое исследование безопасности однократного и многократного применения геля OLT1177 для местного применения у здоровых субъектов
Целью данного исследования является определение того, является ли гель OLT1177 безопасным и переносимым ли он при однократном и многократном введении в определенную область одного колена здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гель OLT1177 разрабатывается для местного лечения боли и воспалений, возникающих при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата и некоторых кожных заболеваниях.
Это исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность и переносимость геля OLT1177 здоровыми субъектами при однократном или многократном применении. Исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. В части A примерно 18 здоровых субъектов в 3 группах с возрастающей дозой будут рандомизированы для получения однократной дозы исследуемого препарата (5 субъектов OLT1177 Gel и 1 субъект плацебо-гель). ). После завершения части А новая популяция субъектов, состоящая примерно из 18 субъектов в 3 когортах с возрастающей дозой, будет рандомизирована в части В исследования. Субъекты получат в общей сложности 8 доз в течение 3 дней подряд с интервалом в 6 часов, когда они бодрствуют в течение дня, и будут находиться под наблюдением до 30 дней для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 3 дней после включения в исследование и должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции.
- Субъекты должны быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни, ЭКГ, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность.
- Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства и получение любого исследуемого препарата или устройства в течение ближайших 30 дней до начала этого исследования.
- Одновременный или недавний прием анальгетиков, стероидов, лекарств от аллергии, блокаторов H2 в течение 48 часов после начала исследования.
- Субъекты с предшествующей травмой колена или хирургическим вмешательством в течение последних 5 лет.
- Субъекты с активной инфекцией или с лихорадкой ≥ 38 ° C в течение 3 дней после начала исследования.
- Субъекты с историей или известными положительными результатами на ВИЧ, гепатит B или C
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой по систолическому артериальному давлению (САД) > 150 мм/рт.ст., диастолическому артериальному давлению (ДАД) > 100 мм/рт.ст.
- Субъекты с раной или раздражением кожи или любым кожным заболеванием, например, псориазом в области лечения.
- Субъекты, которые принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением пероральных или системных контрацептивов.
- Субъекты с системными заболеваниями
- Субъекты, у которых в анамнезе были анафилактические реакции на какие-либо системные или местные соединения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Каждая исследовательская группа состоит из 6 субъектов, рандомизированных в соотношении 5:1 для получения геля OLT1177 или геля плацебо как в части A, так и в части B исследования.
Восемнадцать субъектов будут зарегистрированы в части A и 18 в части B. В общей сложности 30 субъектов получат гель OLT1177, а 6 субъектов получат гель плацебо.
|
|
|
Активный компаратор: OLT1177 Гель
Каждая исследовательская группа состоит из 6 субъектов, рандомизированных в соотношении 5:1 для получения геля OLT1177 или геля плацебо как в части A, так и в части B исследования.
Восемнадцать субъектов будут зарегистрированы в части A и 18 в части B. В общей сложности 30 субъектов получат гель OLT1177, а 6 субъектов получат гель плацебо.
|
Гель OLT1177 — 3% или 5% для местного применения в определенной области одного колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть А - в течение 7 дней после применения исследуемого препарата и Часть Б в течение 14 дней после каждого применения исследуемого препарата
|
Побочные явления будут описаны в отношении серьезности, интенсивности, связи с лечением, предпринятых действий и исхода события. Местное раздражение кожи будет оцениваться при каждом посещении на основе индивидуальных признаков и симптомов переносимости кожи в отношении эритемы, зуда, шелушения/сухости, отека и покалывания/жжения. |
Часть А - в течение 7 дней после применения исследуемого препарата и Часть Б в течение 14 дней после каждого применения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Часть А – перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема препарата и дни 2, 3 и 7. Часть В – прием перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, и через 6 часов после введения дозы, дни 2, 3 (15 минут, 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы), дни 4, 7 и 14
|
Часть А – перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после приема препарата и дни 2, 3 и 7. Часть В – прием перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, и через 6 часов после введения дозы, дни 2, 3 (15 минут, 30 минут, 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы), дни 4, 7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLT1177-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .