Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhetsstudie av topiskt applicerad OLT1177 gel i engångs- och flerdoser hos friska försökspersoner

5 september 2012 uppdaterad av: Olatec Therapeutics LLC

En fas 1, randomiserad, dosupptrappning, enstaka centrum, säkerhetsstudie av engångs- och flerdos-, topiskt applicerad OLT1177-gel hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om OLT1177 Gel är säker och kan tolereras när den ges som engångsdos och multidos till ett definierat område av ett knä hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OLT1177 Gel utvecklas för topikal behandling av smärta och inflammation som härrör från muskuloskeletala och vissa hudinflammatoriska tillstånd.

Detta är en fas 1-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av OLT1177 Gel hos friska försökspersoner när det ges som endos- eller multidosapplikationer. Studien kommer att genomföras i två delar, del A och del B. I del A kommer cirka 18 friska försökspersoner i 3 dos-eskalerande kohorter att randomiseras för att få en engångsdos av prövningsläkemedlet (5 försökspersoner OLT1177 Gel och 1 försöksperson placebo gel ). Efter avslutad del A kommer en ny försökspersonpopulation på cirka 18 försökspersoner i 3 dos-eskalerande kohorter att randomiseras i del B av studien. Försökspersonerna kommer att få totalt 8 doser under 3 dagar i följd som ges med 6 timmars mellanrum när de är vakna under dagen och kommer att följas i upp till 30 dagar för säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 18 till 60 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 3 dagar efter studieregistreringen och måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorietest
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och förmåga att, enligt utredarens åsikt, uppfylla alla krav i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot läkemedlet under prövning
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Deltagande i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie och mottagande av alla prövningsläkemedel eller anordningar inom de omedelbara 30 dagarna före starten av denna studie
  • Samtidig eller nyligen använda smärtstillande medel, steroider, allergimediciner, H2-blockerare inom 48 timmar efter studiens början
  • Försökspersoner med en tidigare knäskada eller operation under de senaste 5 åren
  • Försökspersoner med en aktiv infektion eller med feber ≥ 38°C inom 3 dagar efter starten av studien
  • Försökspersoner med en historia av, eller kända för att vara positiva för, HIV, hepatit B eller C
  • Patienter med okontrollerad hypertoni enligt definition av systoliskt blodtryck (SBP) > 150 mm/Hg, diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mm/Hg
  • Försökspersoner med sår eller hudirritation eller något hudtillstånd, t.ex. psoriasis i behandlingsområdet
  • Försökspersoner som tar receptbelagda läkemedel med undantag för orala eller systemiska preventivmedel
  • Försökspersoner som har systemiska sjukdomar
  • Försökspersoner som tidigare har haft anafylaktiska reaktioner på systemiska eller topiska föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo gel
Varje studiegrupp består av 6 försökspersoner randomiserade i förhållandet 5:1 för att få OLT1177 Gel eller placebogel i både del A och B av studien. Arton försökspersoner kommer att registreras i del A och 18 i del B. Totalt 30 försökspersoner kommer att få OLT1177 Gel och 6 försökspersoner kommer att få placebogel.
Läkemedel: Placebo gel
Aktiv komparator: OLT1177 Gel
Varje studiegrupp består av 6 försökspersoner randomiserade i förhållandet 5:1 för att få OLT1177 Gel eller placebogel i både del A och B av studien. Arton försökspersoner kommer att registreras i del A och 18 i del B. Totalt 30 försökspersoner kommer att få OLT1177 Gel och 6 försökspersoner kommer att få placebogel.
Läkemedel: OLT1177 Gel
OLT1177 Gel - 3 % eller 5 % administrerad topiskt till ett definierat område av ett knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av biverkningar
Tidsram: Del A - under de 7 dagarna efter appliceringen av studieläkemedlet och Del B under de 14 dagarna efter varje applicering av studieläkemedlet

Biverkningar kommer att beskrivas med avseende på allvar, intensitet, relation till behandling, vidtagna åtgärder och resultatet av händelsen.

Lokal hudirritation kommer att bedömas vid varje besök baserat på individuella tecken och symtom på hudtolerabilitet för erytem, ​​klåda, fjällning/torrhet, ödem och sveda/bränna.
Del A - under de 7 dagarna efter appliceringen av studieläkemedlet och Del B under de 14 dagarna efter varje applicering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Del A – Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos och Dag 2, 3 och 7. Del B – Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, och 6 timmar efter dos, dag 2, 3 (15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos) dag 4, 7 och 14
Del A – Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos och Dag 2, 3 och 7. Del B – Fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, och 6 timmar efter dos, dag 2, 3 (15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos) dag 4, 7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLT1177-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera