Fase 1-veiligheidsstudie van lokaal aangebrachte OLT1177-gel met enkelvoudige en meervoudige dosis bij gezonde proefpersonen
Een fase 1, gerandomiseerd, dosisescalatie, single center, veiligheidsonderzoek van enkelvoudige en meervoudige dosis, topisch aangebrachte OLT1177-gel bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OLT1177-gel wordt ontwikkeld voor de plaatselijke behandeling van pijn en ontsteking die voortkomen uit musculoskeletale en bepaalde ontstekingsaandoeningen van de huid.
Dit is een fase 1-onderzoek dat de veiligheid en verdraagbaarheid van OLT1177-gel bij gezonde proefpersonen evalueert wanneer het wordt toegediend als enkelvoudige of meervoudige dosis. De studie zal worden uitgevoerd in twee delen, deel A en deel B. In deel A zullen ongeveer 18 gezonde proefpersonen in 3 dosis escalerende cohorten worden gerandomiseerd om een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen (5 proefpersonen OLT1177 Gel en 1 proefpersoon placebogel ). Na voltooiing van Deel A zal een nieuwe proefpersonenpopulatie van ongeveer 18 proefpersonen in 3 dosis escalerende cohorten worden gerandomiseerd in Deel B van het onderzoek. Proefpersonen krijgen gedurende de dag in totaal 8 doses gedurende 3 opeenvolgende dagen met een tussenpoos van 6 uur terwijl ze wakker zijn en worden tot 30 dagen gevolgd voor veiligheidsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen na deelname aan de studie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, ECG, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumtest
- Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures, en bekwaamheid, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan alle vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek en ontvangst van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek
- Gelijktijdig of recent gebruik van analgetica, steroïden, allergiemedicatie, H2-blokkers binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek
- Proefpersonen met een eerdere knieblessure of operatie in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersonen met een actieve infectie of met koorts ≥ 38°C binnen 3 dagen na aanvang van het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor, HIV, hepatitis B of C
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk (SBP) > 150 mm/Hg, diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mm/Hg
- Proefpersonen met een wond of huidirritatie of een huidaandoening, bijvoorbeeld psoriasis in het behandelgebied
- Onderwerpen die voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van orale of systemische anticonceptiva
- Onderwerpen die systemische ziekten hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op systemische of topische verbindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Elke studiegroep bestaat uit 6 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een verhouding van 5:1 om OLT1177-gel of placebo-gel te krijgen in zowel deel A als B van het onderzoek.
Achttien proefpersonen zullen worden ingeschreven in deel A en 18 in deel B. In totaal zullen 30 proefpersonen OLT1177-gel krijgen en 6 proefpersonen placebo-gel.
|
|
|
Actieve vergelijker: OLT1177 gel
Elke studiegroep bestaat uit 6 proefpersonen die gerandomiseerd zijn in een verhouding van 5:1 om OLT1177-gel of placebo-gel te krijgen in zowel deel A als B van het onderzoek.
Achttien proefpersonen zullen worden ingeschreven in deel A en 18 in deel B. In totaal zullen 30 proefpersonen OLT1177-gel krijgen en 6 proefpersonen placebo-gel.
|
OLT1177 Gel - 3% of 5% plaatselijk toegediend op een bepaald gebied van één knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A - gedurende de 7 dagen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel en deel B gedurende de 14 dagen na elke toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bijwerkingen worden beschreven met betrekking tot ernst, intensiteit, relatie tot behandeling, ondernomen actie en uitkomst van de gebeurtenis. Lokale huidirritatie zal bij elk bezoek worden beoordeeld op basis van individuele tekenen en symptomen van huidverdraagzaamheid voor erytheem, pruritus, schilfering/droogheid, oedeem en stekend/branderig gevoel. |
Deel A - gedurende de 7 dagen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel en deel B gedurende de 14 dagen na elke toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel A - Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis en Dag 2, 3 en 7. Deel B - Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, en 6 uur na de dosis, Dag 2, 3 (15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis) Dag 4, 7 en 14
|
Deel A - Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis en Dag 2, 3 en 7. Deel B - Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, en 6 uur na de dosis, Dag 2, 3 (15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis) Dag 4, 7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLT1177-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .