1. fázisú biztonsági vizsgálat egyetlen és többadagos helyileg alkalmazott OLT1177 géllel egészséges alanyokon
2012. szeptember 5. frissítette: Olatec Therapeutics LLC
1. fázis, randomizált, dózisemelés, egyetlen központ, egyszeri és többadagos, helyileg alkalmazott OLT1177 gél biztonságossági vizsgálata egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az OLT1177 gél biztonságos-e, és tolerálható-e, ha egészséges alanyok egy térdének meghatározott területére egyetlen dózisban és több dózisban adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OLT1177 gélt mozgásszervi és bizonyos bőrgyulladásos betegségekből eredő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére fejlesztették ki.
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely az OLT1177 gél biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egészséges alanyokon, ha egyszeri vagy többadagos alkalmazásban alkalmazzák. A vizsgálat két részből áll, az A. és B. részben. Az A. részben körülbelül 18 egészséges alanyt 3 dózisnövelő kohorszban randomizálnak, hogy megkapják a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját (5 alany OLT1177 gél és 1 alany placebo gél). ). Az A rész befejezése után egy körülbelül 18 alanyból álló új alanypopulációt 3 dózisnövelő kohorszban randomizálnak a vizsgálat B részébe. Az alanyok összesen 8 adagot kapnak 3 egymást követő napon, 6 órás időközönként, miközben ébren vannak a nap folyamán, és legfeljebb 30 napig követik őket a biztonsági értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 60 év között
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül, és bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába.
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, az EKG, a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi vizsgálat alapján megállapította.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt, és a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálat összes követelményének
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerrel szemben ismerten túlérzékeny személyek
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában, és bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a jelen vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül
- Fájdalomcsillapítók, szteroidok, allergiás gyógyszerek, H2-blokkolók egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül
- Az elmúlt 5 évben térdsérülésen vagy műtéten átesett alanyok
- Aktív fertőzésben vagy 38°C-nál magasabb lázban szenvedő alanyok a vizsgálat megkezdését követő 3 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV, hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, vagy akikről ismert, hogy pozitívak
- Kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok, a szisztolés vérnyomás (SBP) > 150 mm/Hg, diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 mm/Hg
- Olyan személyek, akiknél seb vagy bőrirritáció vagy bármilyen bőrbetegség van, például pikkelysömör a kezelési területen
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket szednek, kivéve az orális vagy szisztémás fogamzásgátlókat
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő bármely szisztémás vagy helyi vegyületre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo gél
Minden vizsgálati csoport 6 alanyból áll, akiket 5:1 arányban randomizáltak, hogy OLT1177 gélt vagy placebo gélt kapjanak a vizsgálat A és B részében egyaránt.
Tizennyolc alanyt vesznek fel az A részbe és 18 alanyt a B részbe. Összesen 30 alany kap OLT1177 gélt és 6 alany placebo gélt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: OLT1177 gél
Minden vizsgálati csoport 6 alanyból áll, akiket 5:1 arányban randomizáltak, hogy OLT1177 gélt vagy placebo gélt kapjanak a vizsgálat A és B részében egyaránt.
Tizennyolc alanyt vesznek fel az A részbe és 18 alanyt a B részbe. Összesen 30 alany kap OLT1177 gélt és 6 alany placebo gélt.
|
OLT1177 gél - 3% vagy 5% helyileg beadva az egyik térd meghatározott területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: A. rész – a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő 7 napon belül és B rész a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő 14 napon belül
|
A nemkívánatos eseményeket a súlyosság, az intenzitás, a kezeléssel való kapcsolat, a megtett intézkedések és az esemény kimenetele alapján kell leírni. A helyi bőrirritációt minden egyes látogatás alkalmával értékelik a bőrpír, viszketés, hámlás/szárazság, ödéma és szúró/égő bőr tolerálhatóságának egyéni jelei és tünetei alapján. |
A. rész – a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő 7 napon belül és B rész a vizsgált gyógyszer alkalmazását követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A rész – Beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, valamint 2., 3. és 7. nap. B rész – Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, és 6 órával az adagolás után, 2., 3. nap (15 perc, 30 perc, 1., 2., 4. és 6. órával az adagolás után) 4., 7. és 14. nap
|
A rész – Beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után, valamint 2., 3. és 7. nap. B rész – Adagolás előtti, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, és 6 órával az adagolás után, 2., 3. nap (15 perc, 30 perc, 1., 2., 4. és 6. órával az adagolás után) 4., 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLT1177-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .