Estudio de seguridad de fase 1 del gel OLT1177 de aplicación tópica de dosis única y múltiple en sujetos sanos
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Olatec Therapeutics LLC
Un estudio de seguridad de Fase 1, aleatorizado, escalada de dosis, en un solo centro, del gel OLT1177 de aplicación tópica de dosis única y múltiple en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si OLT1177 Gel es seguro y se puede tolerar cuando se administra como dosis única y multidosis en un área definida de una rodilla de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gel OLT1177 se está desarrollando para el tratamiento tópico del dolor y la inflamación que emanan de ciertas afecciones musculoesqueléticas e inflamatorias de la piel.
Este es un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del gel OLT1177 en sujetos sanos cuando se administra en aplicaciones de dosis única o multidosis. El estudio se llevará a cabo en dos partes, Parte A y Parte B. En la Parte A, aproximadamente 18 sujetos sanos en 3 cohortes de aumento de dosis serán aleatorizados para recibir una dosis única del fármaco en investigación (5 sujetos Gel OLT1177 y 1 sujeto gel placebo ). Una vez completada la Parte A, una nueva población de sujetos de aproximadamente 18 sujetos en 3 cohortes de aumento de dosis se aleatorizará en la Parte B del estudio. Los sujetos recibirán un total de 8 dosis durante 3 días consecutivos administradas con 6 horas de diferencia mientras están despiertos durante el día y se les hará un seguimiento de hasta 30 días para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años de edad
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio y deben aceptar usar una forma anticonceptiva altamente efectiva
- Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determine el investigador en función del historial médico, el ECG, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y capacidad, en opinión del investigador, para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación y recepción de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días inmediatos anteriores al inicio de este estudio
- Uso concurrente o reciente de analgésicos, esteroides, medicamentos para la alergia, bloqueadores H2 dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio
- Sujetos con una lesión o cirugía previa en la rodilla en los últimos 5 años
- Sujetos con una infección activa o con fiebre ≥ 38 °C dentro de los 3 días posteriores al inicio del estudio
- Sujetos con antecedentes de, o se sabe que son positivos para, VIH, hepatitis B o C
- Sujetos con hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica (PAS) > 150 mm/Hg, presión arterial diastólica (PAD) > 100 mm/Hg
- Sujetos con una herida o irritación de la piel o cualquier condición de la piel, por ejemplo, psoriasis en el área de tratamiento
- Sujetos que están tomando medicamentos recetados con la excepción de anticonceptivos orales o sistémicos
- Sujetos que tienen enfermedades sistémicas.
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones anafilácticas a cualquier compuesto sistémico o tópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gel placebo
Cada grupo de estudio consta de 6 sujetos aleatorizados en una proporción de 5:1 para recibir gel OLT1177 o gel de placebo tanto en la Parte A como en la Parte B del estudio.
Dieciocho sujetos se inscribirán en la Parte A y 18 en la Parte B. Un total de 30 sujetos recibirán gel OLT1177 y 6 sujetos recibirán gel de placebo.
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Comparador activo: Gel OLT1177
Cada grupo de estudio consta de 6 sujetos aleatorizados en una proporción de 5:1 para recibir gel OLT1177 o gel de placebo tanto en la Parte A como en la Parte B del estudio.
Dieciocho sujetos se inscribirán en la Parte A y 18 en la Parte B. Un total de 30 sujetos recibirán gel OLT1177 y 6 sujetos recibirán gel de placebo.
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OLT1177 Gel: 3 % o 5 % administrado tópicamente en un área definida de una rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A - durante los 7 días siguientes a la aplicación del fármaco del estudio y Parte B durante los 14 días siguientes a cada aplicación del fármaco del estudio
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Los eventos adversos se describirán con respecto a la gravedad, intensidad, relación con el tratamiento, acción tomada y resultado del evento. La irritación local de la piel se evaluará en cada visita según los signos y síntomas individuales de tolerabilidad de la piel para eritema, prurito, descamación/sequedad, edema y escozor/ardor. |
Parte A - durante los 7 días siguientes a la aplicación del fármaco del estudio y Parte B durante los 14 días siguientes a cada aplicación del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis y los días 2, 3 y 7. Parte B: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, y 6 horas después de la dosis, Días 2, 3 (15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis) Días 4, 7 y 14
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Parte A: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis y los días 2, 3 y 7. Parte B: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, y 6 horas después de la dosis, Días 2, 3 (15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis) Días 4, 7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLT1177-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .