Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhetsstudie av enkelt- og flerdose topisk påført OLT1177 gel hos friske personer

5. september 2012 oppdatert av: Olatec Therapeutics LLC

En fase 1, randomisert, doseeskalering, enkeltsenter, sikkerhetsstudie av enkelt- og multidose, topisk påført OLT1177-gel hos friske personer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om OLT1177 Gel er trygg og kan tolereres når den gis som en enkeltdose og multidose til et definert område av ett kne hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OLT1177 Gel utvikles for lokal behandling av smerter og betennelser som kommer fra muskel- og skjelett- og visse hudbetennelsestilstander.

Dette er en fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til OLT1177 Gel hos friske personer når det gis som enkeltdose- eller multidoseapplikasjoner. Studien vil bli utført i to deler, del A og del B. I del A vil omtrent 18 friske forsøkspersoner i 3 doseeskalerende kohorter randomiseres til å motta en enkeltdose av forsøksmedisinen (5 forsøkspersoner OLT1177 Gel og 1 individ placebo gel ). Etter fullføring av del A vil en ny fagpopulasjon på omtrent 18 forsøkspersoner i 3 doseeskalerende kohorter randomiseres i del B av studien. Forsøkspersonene vil motta totalt 8 doser over 3 påfølgende dager gitt med 6 timers mellomrom mens de er våkne i løpet av dagen, og vil bli fulgt i opptil 30 dager for sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 3 dager etter studieregistrering og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform
  • Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, EKG, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorietest
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og evne, etter etterforskerens mening, til å overholde alle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Deltakelse i alle undersøkelsesmedisiner eller utstyrsstudier og mottak av undersøkelsesmedikamenter eller utstyr innen de umiddelbare 30 dagene før starten av denne studien
  • Samtidig eller nylig bruk av analgetika, steroider, allergimedisiner, H2-blokkere innen 48 timer etter starten av studien
  • Personer med tidligere kneskade eller operasjon i løpet av de siste 5 årene
  • Personer med en aktiv infeksjon eller med feber ≥ 38°C innen 3 dager etter starten av studien
  • Personer med en historie med, eller kjent for å være positive for, HIV, hepatitt B eller C
  • Personer med ukontrollert hypertensjon som definert ved systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mm/Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mm/Hg
  • Personer med sår eller hudirritasjon eller en hvilken som helst hudlidelse, f.eks. psoriasis i behandlingsområdet
  • Personer som tar reseptbelagte medisiner med unntak av orale eller systemiske prevensjonsmidler
  • Personer som har systemiske sykdommer
  • Personer som har en historie med anafylaktiske reaksjoner på systemiske eller topiske forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Hver studiegruppe består av 6 forsøkspersoner randomisert i et 5:1-forhold for å motta OLT1177 Gel eller placebogel i både del A og B av studien. 18 forsøkspersoner vil bli registrert i del A og 18 i del B. Totalt 30 forsøkspersoner vil motta OLT1177 Gel og 6 forsøkspersoner vil motta placebo gel.
Legemiddel: Placebo gel
Aktiv komparator: OLT1177 Gel
Hver studiegruppe består av 6 forsøkspersoner randomisert i et 5:1-forhold for å motta OLT1177 Gel eller placebogel i både del A og B av studien. 18 forsøkspersoner vil bli registrert i del A og 18 i del B. Totalt 30 forsøkspersoner vil motta OLT1177 Gel og 6 forsøkspersoner vil motta placebo gel.
Legemiddel: OLT1177 Gel
OLT1177 Gel - 3 % eller 5 % administrert topisk til et definert område av ett kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Del A - i løpet av de 7 dagene etter påføring av studiemedikamentet og del B i løpet av de 14 dagene etter hver påføring av studiemedisinen

Uønskede hendelser vil bli beskrevet med hensyn til alvorlighetsgrad, intensitet, forhold til behandling, iverksatt tiltak og utfall av hendelsen.

Lokal hudirritasjon vil bli vurdert ved hvert besøk basert på individuelle tegn og symptomer på hudtolerans for erytem, ​​kløe, avskallinger/tørrhet, ødem og svie/brenning.
Del A - i løpet av de 7 dagene etter påføring av studiemedikamentet og del B i løpet av de 14 dagene etter hver påføring av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Del A - Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose og dag 2, 3 og 7. Del B - Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, og 6 timer etter dose, dag 2, 3 (15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose) dag 4, 7 og 14
Del A - Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose og dag 2, 3 og 7. Del B - Fordose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, og 6 timer etter dose, dag 2, 3 (15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose) dag 4, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLT1177-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere