Étude d'innocuité de phase 1 du gel OLT1177 à dose unique et à doses multiples à application topique chez des sujets sains
Une étude de phase 1, randomisée, à escalade de dose, monocentrique, d'innocuité du gel OLT1177 à dose unique et à doses multiples, à application topique chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gel OLT1177 est en cours de développement pour le traitement topique de la douleur et de l'inflammation émanant d'affections musculo-squelettiques et de certaines affections inflammatoires cutanées.
Il s'agit d'une étude de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du gel OLT1177 chez des sujets sains lorsqu'il est administré en doses uniques ou multidoses. L'étude sera menée en deux parties, la partie A et la partie B. Dans la partie A, environ 18 sujets en bonne santé dans 3 cohortes à doses croissantes seront randomisés pour recevoir une dose unique du médicament expérimental (5 sujets gel OLT1177 et 1 sujet gel placebo ). À la fin de la partie A, une nouvelle population de sujets d'environ 18 sujets dans 3 cohortes à doses croissantes sera randomisée dans la partie B de l'étude. Les sujets recevront un total de 8 doses sur 3 jours consécutifs administrés à 6 heures d'intervalle alors qu'ils sont éveillés pendant la journée et seront suivis jusqu'à 30 jours pour l'évaluation de la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'ECG, de l'examen physique et des tests de laboratoire de sécurité
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et capacité, de l'avis de l'investigateur, à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament expérimental
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Participation à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental et réception de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de cette étude
- Utilisation simultanée ou récente d'analgésiques, de stéroïdes, de médicaments contre les allergies, de bloqueurs H2 dans les 48 heures suivant le début de l'étude
- Sujets ayant déjà subi une blessure au genou ou une intervention chirurgicale au cours des 5 dernières années
- - Sujets avec une infection active ou avec une fièvre ≥ 38°C dans les 3 jours suivant le début de l'étude
- Sujets ayant des antécédents ou connus pour être positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Sujets présentant une hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 150 mm/Hg, une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mm/Hg
- Sujets présentant une plaie ou une irritation de la peau ou toute affection cutanée, par exemple, le psoriasis dans la zone de traitement
- Sujets qui prennent des médicaments sur ordonnance à l'exception des contraceptifs oraux ou systémiques
- Sujets atteints de maladies systémiques
- Sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à des composés systémiques ou topiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel placebo
Chaque groupe d'étude est composé de 6 sujets randomisés selon un ratio de 5:1 pour recevoir le gel OLT1177 ou le gel placebo dans les parties A et B de l'étude.
Dix-huit sujets seront inscrits dans la partie A et 18 dans la partie B. Au total, 30 sujets recevront le gel OLT1177 et 6 sujets recevront un gel placebo.
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Comparateur actif: Gel OLT1177
Chaque groupe d'étude est composé de 6 sujets randomisés selon un ratio de 5:1 pour recevoir le gel OLT1177 ou le gel placebo dans les parties A et B de l'étude.
Dix-huit sujets seront inscrits dans la partie A et 18 dans la partie B. Au total, 30 sujets recevront le gel OLT1177 et 6 sujets recevront un gel placebo.
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OLT1177 Gel - 3 % ou 5 % administré par voie topique sur une zone définie d'un genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: Partie A - pendant les 7 jours suivant l'application du médicament à l'étude et Partie B pendant les 14 jours suivant chaque application du médicament à l'étude
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Les événements indésirables seront décrits en fonction de leur gravité, de leur intensité, de leur lien avec le traitement, des mesures prises et de l'issue de l'événement. L'irritation cutanée locale sera évaluée à chaque visite en fonction des signes et symptômes individuels de tolérance cutanée pour l'érythème, le prurit, la desquamation/la sécheresse, l'œdème et les picotements/brûlures. |
Partie A - pendant les 7 jours suivant l'application du médicament à l'étude et Partie B pendant les 14 jours suivant chaque application du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: Partie A - Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose et Jours 2, 3 et 7. Partie B - Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, et 6 heures après la dose, Jours 2, 3 (15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose) Jours 4, 7 et 14
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Partie A - Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose et Jours 2, 3 et 7. Partie B - Pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, et 6 heures après la dose, Jours 2, 3 (15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose) Jours 4, 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry M Jones, MD, J&S Studies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLT1177-01
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