Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania bezpieczeństwa jedno- i wielodawkowego miejscowo stosowanego żelu OLT1177 u zdrowych osób

5 września 2012 zaktualizowane przez: Olatec Therapeutics LLC

Faza 1, randomizowane, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa stosowania pojedynczej i wielu dawek żelu OLT1177 stosowanego miejscowo u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, czy żel OLT1177 jest bezpieczny i czy może być tolerowany, gdy jest podawany jako pojedyncza dawka i wiele dawek na określony obszar jednego kolana zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żel OLT1177 jest opracowywany do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych pochodzących z układu mięśniowo-szkieletowego i niektórych stanów zapalnych skóry.

Jest to badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję żelu OLT1177 u zdrowych osób, podawanego w postaci pojedynczej dawki lub wielu dawek. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, część A i część B. W części A około 18 zdrowych ochotników w 3 kohortach z rosnącą dawką zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę badanego leku (5 ochotników OLT1177 żel i 1 ochotnik placebo żel ). Po ukończeniu części A nowa populacja pacjentów, składająca się z około 18 osób w 3 kohortach ze zwiększaniem dawki, zostanie losowo przydzielona do części B badania. Pacjenci otrzymają łącznie 8 dawek w ciągu 3 kolejnych dni, podawanych w odstępie 6 godzin, gdy nie śpią w ciągu dnia i będą obserwowani przez okres do 30 dni w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 3 dni od włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji
  • Badani muszą być w dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, EKG, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego bezpieczeństwa
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia oraz otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem tego badania
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków przeciwbólowych, sterydów, leków przeciwalergicznych, blokerów H2 w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci z wcześniejszym urazem kolana lub operacją w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z aktywną infekcją lub z gorączką ≥ 38°C w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci z historią lub potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mm/Hg
  • Osoby z raną lub podrażnieniem skóry lub jakąkolwiek chorobą skóry, np. łuszczycą w obszarze leczenia
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki na receptę, z wyjątkiem doustnych lub ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne na jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel placebo
Każda grupa badana składa się z 6 osób przydzielonych losowo w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej żel OLT1177 lub żel placebo zarówno w części A, jak i B badania. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do części A i 18 do części B. W sumie 30 pacjentów otrzyma żel OLT1177, a 6 pacjentów otrzyma żel placebo.
Lek: Żel placebo
Aktywny komparator: Żel OLT1177
Każda grupa badana składa się z 6 osób przydzielonych losowo w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej żel OLT1177 lub żel placebo zarówno w części A, jak i B badania. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do części A i 18 do części B. W sumie 30 pacjentów otrzyma żel OLT1177, a 6 pacjentów otrzyma żel placebo.
Lek: Żel OLT1177
Żel OLT1177 - 3% lub 5% podawany miejscowo na określony obszar jednego kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część A – w ciągu 7 dni po zastosowaniu badanego leku i Część B w ciągu 14 dni po każdym zastosowaniu badanego leku

Zdarzenia niepożądane zostaną opisane w odniesieniu do powagi, intensywności, związku z leczeniem, podjętych działań i wyniku zdarzenia.

Miejscowe podrażnienie skóry będzie oceniane podczas każdej wizyty w oparciu o indywidualne oznaki i objawy tolerancji skóry na rumień, świąd, łuszczenie się/suchość, obrzęk i kłucie/pieczenie.
Część A – w ciągu 7 dni po zastosowaniu badanego leku i Część B w ciągu 14 dni po każdym zastosowaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Część A — Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3 i 7. Część B — Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, i 6 godzin po podaniu, Dni 2, 3 (15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu) Dni 4, 7 i 14
Część A — Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3 i 7. Część B — Przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, i 6 godzin po podaniu, Dni 2, 3 (15 minut, 30 minut, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu) Dni 4, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry M Jones, MD, J&S Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLT1177-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj